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Migliorare la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca

13 maggio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 5 milioni di americani ed è una delle principali fonti di morbilità e mortalità. Nonostante una gestione ottimale, oltre la metà dei pazienti con scompenso cardiaco soffre di dolore, dispnea, affaticamento e depressione che riducono la qualità della vita (QoL). L'assistenza HF richiede anche un enorme tributo finanziario con costi annuali di $ 35 miliardi. Sebbene le linee guida di consenso richiedano la fornitura di cure palliative (PC) ai pazienti con insufficienza cardiaca per alleviare la sofferenza e migliorare la qualità della vita, pochi le ricevono. Lo scopo generale di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se un intervento interdisciplinare di PC (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) fornito in concomitanza con le cure cardiologiche standard migliora i sintomi, la QoL e la soddisfazione e riduce utilizzo delle risorse nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca di classe II-IV rispetto alle sole cure cardiologiche standard. I soggetti assegnati al gruppo SMS-HF riceveranno un intervento PC interdisciplinare di 6 mesi basato sul modello SMS di successo dei ricercatori di PC ambulatoriale per pazienti oncologici e incentrato sulla valutazione e gestione del disagio fisico, emotivo, sociale e spirituale e discussione del trattamento preferenze. Le innovazioni di questo studio sono che valuterà rigorosamente l'impatto dell'SMS-HF sui risultati dei pazienti e sull'utilizzo delle risorse, una componente chiave per garantire la sostenibilità del programma. Il team di ricerca degli investigatori di esperti di PC e HF è riconosciuto per la sua ricerca sul PC e ha una comprovata esperienza di collaborazione, conduzione di RCT su interventi di PC e studio di pazienti ambulatoriali con SC. L'ambiente presso l'UCSF è fortemente favorevole alla ricerca innovativa e al sostegno di programmi con miglioramenti dimostrati nei risultati dei pazienti e nell'efficacia operativa. L'obiettivo generale è utilizzare i risultati di questo studio per supportare una domanda al NIH per un RCT multicentrico dell'SMS-HF e studiare modelli simili di PC concomitante per pazienti con altre malattie gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • HF come Dx primario o HF sintomatico/attivo
  • Durante il ricovero indice o nei 6 mesi precedenti
  • Età > 18
  • Ricoverato da: ospedale, infermieri specializzati, casa
  • Servizi di medicina, cardiologia e scompenso cardiaco
  • Le comorbilità possono includere malattia renale allo stadio terminale, cancro metastatico, pazienti in terapia intensiva/unità di terapia intensiva se in grado di acconsentire e completare il sondaggio
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Previo consulto da parte del servizio di cure palliative
  • HTN polmonare
  • Insufficienza cardiaca destra
  • LVAD
  • Paziente PCI o CABG all'interno di questo ricovero
  • AS con intervento chirurgico pianificato
  • Pre/post trapianto di cuore
  • Pre/post trapianto di organi all'interno di questo ricovero
  • Demenza (impossibilità di acconsentire)
  • Senzatetto
  • Consumatore attivo di droga
  • Hospice arruolato paziente
  • Pazienti con GeriTraCC
  • Non ha un medico UCSF
  • Vive al di fuori della SF Bay Area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Servizio di gestione dei sintomi per l'insufficienza cardiaca
I soggetti randomizzati al gruppo SMS-HF riceveranno una consulenza PC completa da parte del team PC interdisciplinare in ciascun sito composto da un infermiere, medico, assistente sociale e cappellano con 6 mesi di follow-up. Tutti i membri del team di PC sono medici esperti di PC. L'intervento SMS-HF si basa sulle pratiche preferite del National Quality Forum e sulle linee guida del National Consensus Project per il PC di qualità. L'SMS-HF includerà la valutazione e la gestione dei sintomi, con particolare attenzione alla depressione, al dolore e alla dispnea, e una discussione sugli obiettivi della cura.
Procedura: Servizio di gestione dei sintomi per l'insufficienza cardiaca
Il servizio di gestione dei sintomi per l'insufficienza cardiaca (SMS-HF) inizierà nell'ospedale dove il paziente sarà visto quotidianamente fino alla dimissione e continuerà con almeno 6 contatti nei prossimi 6 mesi con il primo contatto ambulatoriale che avverrà di persona nella clinica HF entro un mese dalla dimissione. Dei successivi 5 contatti mensili, almeno 2 saranno di persona e il resto via telefono. Ulteriori contatti tra il team SMS-HF e il paziente saranno programmati secondo necessità. I pazienti dimessi in una sede diversa da quella domiciliare avranno contatti telefonici mensili fino a quando non saranno in grado di frequentare l'ambulatorio. Valuteremo i cambiamenti nella depressione, nel dolore, nella dispnea e nella qualità della vita dal basale al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
  • SMS-HF
Nessun intervento: Solita assistenza cardiologica
Il consueto gruppo di assistenza cardiologica riceverà le consuete cure fornite dalla clinica per lo scompenso cardiaco. Valuteremo i sintomi e la QoL all'arruolamento e i sintomi, la QoL, la soddisfazione, la documentazione della pianificazione anticipata dell'assistenza e l'utilizzo delle risorse al follow-up 6 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella depressione utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno valutate fino al mese 6 dopo il basale
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3 mesi e 6 mesi Il CES-D è una misura di 20 elementi che include elementi relativi a una gamma di sintomi depressivi. Ogni sintomo viene valutato "nell'ultima settimana" e registrato su una scala numerica a 4 punti (da 0= "raramente o nessuna volta" a 3= "la maggior parte o sempre") fornendo un punteggio composito (intervallo 0 - 60). Un punteggio di 16 o superiore viene generalmente utilizzato per denotare la presenza di sintomi depressivi significativi.
Le misure dei risultati saranno valutate fino al mese 6 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-06859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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