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Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz

13. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz (HF) betrifft mehr als 5 Millionen Amerikaner und ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Trotz optimaler Behandlung leiden mehr als die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz unter Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit und Depressionen, die die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen. HF-Pflege fordert auch einen enormen finanziellen Tribut mit jährlichen Kosten von 35 Milliarden US-Dollar. Obwohl Konsensrichtlinien die Bereitstellung von Palliativversorgung (PC) für Patienten mit Herzinsuffizienz fordern, um Leiden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern, erhalten nur wenige diese. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob eine interdisziplinäre PC-Intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), die gleichzeitig mit der kardiologischen Standardversorgung durchgeführt wird, die Symptome, die Lebensqualität und die Zufriedenheit verbessert und verringert Ressourcennutzung bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II–IV im Vergleich zur alleinigen kardiologischen Standardversorgung. Die der SMS-HF-Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine 6-monatige interdisziplinäre PC-Intervention, die auf dem erfolgreichen SMS-Modell des Ermittlers für ambulante PC für Onkologiepatienten basiert und sich auf die Bewertung und Bewältigung körperlicher, emotionaler, sozialer und spiritueller Belastungen und die Diskussion der Behandlung konzentriert Vorlieben. Die Neuerung dieser Studie besteht darin, dass sie die Auswirkungen des SMS-HF auf die Patientenergebnisse und die Ressourcennutzung, eine Schlüsselkomponente zur Gewährleistung der Nachhaltigkeit des Programms, rigoros bewertet. Das Forscherteam aus PC- und Herzinsuffizienz-Experten ist für seine PC-Forschung anerkannt und hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Zusammenarbeit, der Durchführung von RCTs von PC-Interventionen und der Untersuchung von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz. Das Umfeld an der UCSF unterstützt in hohem Maße innovative Forschung und nachhaltige Programme mit nachgewiesenen Verbesserungen der Patientenergebnisse und der betrieblichen Wirksamkeit. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Ergebnisse dieser Studie zu verwenden, um einen Antrag beim NIH für eine multizentrische RCT des SMS-HF zu unterstützen und ähnliche Modelle gleichzeitiger PC für Patienten mit anderen schweren Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Herzinsuffizienz als primäre Dx oder symptomatische/aktive Herzinsuffizienz
  • Während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alter > 18
  • Aufnahme aus: Krankenhaus, qualifizierte Pflege, Heim
  • Dienste für Medizin, Kardiologie und Herzinsuffizienz
  • Komorbiditäten können Nierenerkrankungen im Endstadium, metastasierenden Krebs, Patienten auf der Intensivstation/CCU umfassen, wenn sie einwilligen und die Umfrage abschließen können
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Vorherige Konsultation durch den Palliative Care Service
  • Lungen-HTN
  • Rechtsherzinsuffizienz
  • LVAD
  • PCI- oder CABG-Patient innerhalb dieser Aufnahme
  • AS mit geplantem chirurgischen Eingriff
  • Vor/nach Herztransplantation
  • Prä-/Post-Organtransplantation im Rahmen dieser Aufnahme
  • Demenz (Einwilligungsunfähigkeit)
  • Obdachlos
  • Aktiver Drogenkonsument
  • Hospiz eingeschriebener Patient
  • GeriTraCC-Patienten
  • Hat keinen UCSF-Arzt
  • Lebt außerhalb der SF Bay Area

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symptom Management Service für Herzinsuffizienz
Die in die SMS-HF-Gruppe randomisierten Probanden erhalten eine umfassende PC-Beratung durch das interdisziplinäre PC-Team an jedem Standort, das aus einer Krankenschwester, einem Arzt, einem Sozialarbeiter und einem Seelsorger besteht, mit 6-monatiger Nachsorge. Alle Mitglieder des PC-Teams sind erfahrene PC-Kliniker. Die SMS-HF-Intervention basiert auf den bevorzugten Praktiken des National Quality Forum und den Richtlinien des National Consensus Project für Qualitäts-PC. Die SMS-HF umfasst die Bewertung und Behandlung von Symptomen, insbesondere mit Schwerpunkt auf Depressionen, Schmerzen und Atemnot, sowie eine Diskussion der Behandlungsziele.
Verfahren: Symptom Management Service für Herzinsuffizienz
Der Symptommanagementdienst für Herzinsuffizienz (SMS-HF) beginnt im Krankenhaus, wo der Patient täglich bis zur Entlassung gesehen wird, und wird in den nächsten 6 Monaten mit mindestens 6 Kontakten fortgesetzt, wobei der erste ambulante Kontakt persönlich in der HF-Klinik erfolgt innerhalb eines Monats nach Entlassung. Von den folgenden 5 monatlichen Kontakten sind mindestens 2 persönlich, der Rest telefonisch. Zusätzliche Kontakte zwischen dem SMS-HF-Team und dem Patienten werden nach Bedarf geplant. Patienten, die an einen anderen Ort als nach Hause entlassen werden, erhalten monatliche telefonische Kontakte, bis sie die Klinik aufsuchen können. Wir werden Veränderungen in Depression, Schmerzen, Dyspnoe und Lebensqualität von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up beurteilen.
Andere Namen:
  • SMS-HF
Kein Eingriff: Übliche kardiologische Versorgung
Die übliche kardiologische Versorgungsgruppe erhält die übliche Versorgung durch die HF-Klinik. Wir werden Symptome und QoL bei der Aufnahme und Symptome, QoL, Zufriedenheit, Dokumentation der Vorabpflegeplanung und Ressourcennutzung bei der Nachsorge 6 Monate später bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Depression mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden bis Monat 6 nach Baseline bewertet
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Das CES-D ist ein 20-Punkte-Maß, das Punkte enthält, die sich auf eine Reihe von depressiven Symptomen beziehen. Jedes Symptom wird „in der letzten Woche“ bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „selten oder gar nicht“ bis 3 = „meistens oder immer“) aufgezeichnet, wodurch eine zusammengesetzte Punktzahl (Bereich 0 – 60). Ein Wert von 16 oder höher wird im Allgemeinen verwendet, um das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome anzuzeigen.
Ergebnismessungen werden bis Monat 6 nach Baseline bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-06859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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