Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje af patienter med hjertesvigt

13. maj 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 5 millioner amerikanere og er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. På trods af optimal håndtering lider over halvdelen af ​​patienter med HF af smerter, dyspnø, træthed og depression, der forringer livskvaliteten (QoL). HF-pleje kræver også en enorm økonomisk vejafgift med årlige omkostninger på 35 milliarder dollars. Selvom konsensusretningslinjer opfordrer til at yde palliativ pleje (PC) til patienter med HF for at lindre lidelse og forbedre QoL, er det få, der modtager det. Det overordnede formål med dette projekt er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om en tværfaglig PC-intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), der ydes samtidig med standard kardiologisk behandling, forbedrer symptomer, QoL og tilfredshed og reducerer ressourceudnyttelse hos ambulante patienter med klasse II-IV HF sammenlignet med standard kardiologisk behandling alene. Emner tildelt SMS-HF-gruppen vil modtage en 6-måneders tværfaglig PC-intervention baseret på efterforskernes succesrige SMS-model af ambulant PC til onkologiske patienter og fokuseret på vurdering og håndtering af fysisk, følelsesmæssig, social og åndelig nød og diskussion af behandling præferencer. Nyskabelser i denne undersøgelse er, at den nøje vil vurdere effekten af ​​SMS-HF på patientresultater og på ressourceudnyttelse, en nøglekomponent til at sikre programmets bæredygtighed. Efterforskernes forskningsteam af PC- og HF-eksperter er anerkendt for sin PC-forskning og har en dokumenteret erfaring med at samarbejde, udføre RCT'er af PC-interventioner og studere ambulante patienter med HF. Miljøet på UCSF støtter i høj grad innovativ forskning og opretholdelse af programmer med påviste forbedringer i patientresultater og operationel effektivitet. Det overordnede mål er at bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at understøtte en ansøgning til NIH om en multicenter RCT af SMS-HF og til at studere lignende modeller af samtidig PC for patienter med andre alvorlige sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • HF som primær Dx eller symptomatisk/aktiv HF
  • Under indeksindlæggelse eller inden for de foregående 6 måneder
  • Alder > 18
  • Indrømme fra: sygehus, faglært sygeplejerske, hjem
  • Medicin, kardiologi og hjertesvigt
  • Komorbiditeter kan omfatte nyresygdom i slutstadiet, metastatisk cancer, ICU/CCU-patienter, hvis de er i stand til at give samtykke og udfylde undersøgelsen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere konsultation af Palliativ Service
  • Pulmonal HTN
  • Højre hjertesvigt
  • LVAD
  • PCI- eller CABG-patient inden for denne indlæggelse
  • AS med planlagt kirurgisk indgreb
  • Før/efter hjertetransplantation
  • Før/efter organtransplantation inden for denne indlæggelse
  • Demens (ikke i stand til at give samtykke)
  • Hjemløs
  • Aktiv stofbruger
  • Hospice indskrevet patient
  • GeriTraCC patienter
  • Har ikke en UCSF-læge
  • Bor uden for SF Bay Area

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Symptom Management Service for hjertesvigt
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SMS-HF-gruppen, vil modtage en omfattende PC-konsultation af det tværfaglige PC-team på hvert sted bestående af en praktiserende sygeplejerske, læge, socialrådgiver og præst med 6 måneders opfølgning. Alle medlemmer af PC-teamet er erfarne PC-klinikere. SMS-HF-interventionen er baseret på National Quality Forums foretrukne praksis og retningslinjerne for National Consensus Project for kvalitets-pc. SMS-HF vil omfatte vurdering og behandling af symptomer, især med fokus på depression, smerter og dyspnø, og en diskussion af mål for pleje.
Procedure: Symptomhåndteringsservice for hjertesvigt
Symptombehandlingstilbuddet ved hjertesvigt (SMS-HF) vil begynde på hospitalet, hvor patienten vil blive tilset dagligt indtil udskrivelsen og fortsætte med mindst 6 kontakter over de næste 6 måneder med første ambulant kontakt ved personligt fremmøde i HF-klinikken. inden for en måned efter udskrivelsen. Af de efterfølgende 5 månedlige kontakter vil mindst 2 være ved personligt fremmøde med resten telefonisk. Yderligere kontakter mellem SMS-HF-teamet og patienten vil blive planlagt efter behov. Patienter, der udskrives til et andet sted end hjemmet, vil have månedlige telefonkontakter, indtil de kan komme til klinikken. Vi vil vurdere ændringer i depression, smerter, dyspnø og livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • SMS-HF
Ingen indgriben: Sædvanlig kardiologisk pleje
Den sædvanlige kardiologiske plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje fra HF-klinikken. Vi vil vurdere symptomer og livskvalitet ved indskrivning og symptomer, livskvalitet, tilfredshed, forudgående plejeplanlægningsdokumentation og ressourceudnyttelse ved opfølgning 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i depression ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet til og med 6. måned efter baseline
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. CES-D er et mål på 20 punkter, der omfatter emner, der vedrører en række depressive symptomer. Hvert symptom vurderes 'i den seneste uge' og registreres på en 4-punkts numerisk skala (0= "sjældent eller ingen af ​​tiden" til 3= "det meste eller hele tiden"), hvilket giver en sammensat score (interval 0 - 60). En score på 16 eller højere bruges generelt til at angive tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer.
Resultatmål vil blive vurderet til og med 6. måned efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-06859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger