Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad pacjentami z niewydolnością serca

13 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana kontrolowana próba dla pacjentów z niewydolnością serca

Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 5 milionów Amerykanów i jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Pomimo optymalnego leczenia ponad połowa pacjentów z HF cierpi z powodu bólu, duszności, zmęczenia i depresji, które obniżają jakość życia (QoL). Opieka nad chorymi z niewydolnością serca wiąże się również z ogromnymi kosztami finansowymi, których roczne koszty sięgają 35 miliardów dolarów. Chociaż zgodne wytyczne wzywają do zapewnienia opieki paliatywnej (PC) pacjentom z HF w celu złagodzenia cierpienia i poprawy jakości życia, niewielu ją otrzymuje. Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu ustalenia, czy interdyscyplinarna interwencja PC (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) prowadzona równolegle ze standardową opieką kardiologiczną poprawia objawy, QoL i zadowolenie oraz zmniejsza wykorzystanie zasobów u pacjentów ambulatoryjnych z HF klasy II-IV w porównaniu ze standardową opieką kardiologiczną. Pacjenci przydzieleni do grupy SMS-HF otrzymają 6-miesięczną interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencję PC opartą na pomyślnym przez badaczy modelu SMS ambulatoryjnej PC dla pacjentów onkologicznych i skupioną na ocenie i zarządzaniu cierpieniem fizycznym, emocjonalnym, społecznym i duchowym oraz omówieniu leczenia preferencje. Innowacyjność tego badania polega na rygorystycznej ocenie wpływu SMS-HF na wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów, co jest kluczowym elementem zapewniającym trwałość programu. Zespół badawczy badaczy składający się z ekspertów PC i HF jest znany ze swoich badań PC i ma udokumentowane doświadczenie we współpracy, przeprowadzaniu RCT interwencji PC i badaniu pacjentów ambulatoryjnych z HF. Środowisko w UCSF bardzo wspiera innowacyjne badania i programy podtrzymujące, które wykazały poprawę wyników pacjentów i skuteczności operacyjnej. Ogólnym celem jest wykorzystanie wyników tego badania do wsparcia wniosku do NIH o wieloośrodkowe RCT SMS-HF i zbadanie podobnych modeli jednoczesnego PC u pacjentów z innymi poważnymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • HF jako pierwotna Dx lub objawowa/aktywna HF
  • Podczas hospitalizacji indeksowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęcie z: szpitala, wykwalifikowanej pielęgniarki, domu
  • Usługi w zakresie medycyny, kardiologii i niewydolności serca
  • Choroby współistniejące mogą obejmować schyłkową niewydolność nerek, raka z przerzutami, pacjentów przebywających na OIOM/CCU, jeśli są w stanie wyrazić zgodę i wypełnić ankietę
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Poprzednia konsultacja ze Służbą Opieki Paliatywnej
  • Nadciśnienie płucne
  • Niewydolność prawego serca
  • LVAD
  • Pacjent PCI lub CABG w ramach tego przyjęcia
  • AS z planowaną interwencją chirurgiczną
  • Przed/po przeszczepie serca
  • Przed/po przeszczepieniu narządu w ramach tego przyjęcia
  • Demencja (niezdolny do wyrażenia zgody)
  • Bezdomny
  • Aktywny użytkownik narkotyków
  • Pacjent zarejestrowany w hospicjum
  • Pacjenci z GeriTraCC
  • Nie ma lekarza UCSF
  • Mieszka poza obszarem Zatoki SF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Usługa zarządzania objawami niewydolności serca
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SMS-HF otrzymają kompleksową konsultację komputerową przeprowadzoną przez interdyscyplinarny zespół PC w każdym ośrodku składający się z pielęgniarki, lekarza, pracownika socjalnego i kapelana z 6-miesięczną obserwacją. Wszyscy członkowie zespołu PC są doświadczonymi klinicystami PC. Interwencja SMS-HF opiera się na preferowanych praktykach Narodowego Forum ds. Jakości oraz wytycznych Narodowego Projektu Konsensusu dotyczących jakości PC. SMS-HF będzie obejmował ocenę i leczenie objawów, ze szczególnym uwzględnieniem depresji, bólu i duszności, oraz omówienie celów opieki.
Procedura: Usługa zarządzania objawami niewydolności serca
Usługa zarządzania objawami niewydolności serca (SMS-HF) rozpocznie się w szpitalu, gdzie pacjent będzie przyjmowany codziennie aż do wypisu i będzie kontynuowana z co najmniej 6 kontaktami w ciągu następnych 6 miesięcy, przy czym pierwszy kontakt ambulatoryjny będzie miał miejsce osobiście w klinice HF w ciągu miesiąca od wypisu. Z kolejnych 5 comiesięcznych kontaktów co najmniej 2 będą odbywać się osobiście, a pozostałe przez telefon. Dodatkowe kontakty między zespołem SMS-HF a pacjentem zostaną zaplanowane w razie potrzeby. Pacjenci wypisywani do miejsca innego niż dom będą mieli comiesięczny kontakt telefoniczny, dopóki nie będą mogli stawić się w klinice. Ocenimy zmiany w depresji, bólu, duszności i jakości życia od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • SMS-HF
Brak interwencji: Zwykła opieka kardiologiczna
Zwykła grupa opieki kardiologicznej otrzyma zwykłą opiekę świadczoną przez klinikę HF. Ocenimy objawy i QoL podczas rejestracji i objawów, QoL, satysfakcję, dokumentację planowania opieki z wyprzedzeniem oraz wykorzystanie zasobów podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w depresji za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane przez 6 miesięcy po linii bazowej
Miary wyników będą oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. CES-D to 20-punktowa skala, która obejmuje pozycje odnoszące się do szeregu objawów depresyjnych. Każdy objaw jest oceniany „w ciągu ostatniego tygodnia” i zapisywany na 4-punktowej skali numerycznej (0 = „rzadko lub wcale” do 3 = „przez większość czasu lub przez cały czas”), dając wynik złożony (zakres 0– 60). Wynik 16 lub wyższy jest na ogół używany do określenia obecności znaczących objawów depresyjnych.
Miary wyników będą oceniane przez 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-06859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami