Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vyšetřovací torické měkké kontaktní čočky

9. srpna 2013 aktualizováno: CIBA VISION

Registrační zkušební verze ARES

Účelem této studie bylo prokázat podstatnou ekvivalenci zkoumané torické měkké kontaktní čočky s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami Focus® DAILIES® Toric při denním nošení v režimu na jedno použití po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby nosili buď DAILIES® AquaComfort Plus® Toric nebo Focus® DAILIES® Toric.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu a účastník musí podepsat dokument souhlasu.
  • Normální oči nepoužívající žádné oční léky, které by kontraindikovaly nošení čoček.
  • Ochota a schopnost nosit torické kontaktní čočky na obou očích v rámci dostupných možností pro tuto zkoušku.
  • Předpis brýlového cylindru mezi 0,50 a 2,00 dioptrie.
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/25 (Snellen) nebo lepší pro každé oko na dálku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita.
  • Jakýkoli aktivní přední segment nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Použití systémových léků, které by kontraindikovaly nošení čoček.
  • Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studijních čoček nebo ovlivnit výsledky této studie.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • Anamnéza patologicky suchého oka.
  • Vaskularizace rohovky větší než 1 mm průniku.
  • Poranění oka během dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Účast v klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky během předchozích 30 dnů nebo souběžná účast v jakémkoli klinickém hodnocení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Torické kontaktní čočky Nelfilcon A (s aditivy pro pohodlí) nošené v obou očích při denním nošení, na denní použití po dobu tří měsíců
Přístroj: Torické kontaktní čočky Nelfilcon A (s komfortními přísadami)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Torické kontaktní čočky Nelfilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu tří měsíců
Přístroj: Torické kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • Focus® DAILIES® Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární Snellenova zraková ostrost (VA) na vzdálenost korigovaná kontaktní čočkou (20/30 nebo lepší)
Časové okno: Do měsíce 3
Zraková ostrost, jak se hodnotí pro každé oko individuálně. Účastník četl dálkový Snellenův diagram při nošení studijních čoček. Uvádí se procento očí s VA zaznamenanou jako 20/30 nebo lepší. Na procentech se podílely obě oči.
Do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení komfortu vkládání
Časové okno: Do měsíce 3
Pohodlí při zavádění (30 sekund až 1 minuta) hodnocené účastníkem na 10bodové škále, přičemž 1 je špatné a 10 je vynikající. Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
Do měsíce 3
Subjektivní hodnocení komfortu na konci dne
Časové okno: Do měsíce 3
Pohodlí na konci dne podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný. Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
Do měsíce 3
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Do měsíce 3
Celkový komfort podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný. Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
Do měsíce 3
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne
Časové okno: Do měsíce 3
Suchost na konci dne podle hodnocení účastníka na 10bodové stupnici, přičemž 1 je sucho a 10 není sucho. Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
Do měsíce 3
Subjektivní hodnocení celkového vidění
Časové okno: Do měsíce 3
Celkový zrak podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný. Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
Do měsíce 3
Subjektivní hodnocení celkové manipulace
Časové okno: Do měsíce 3
Celková manipulace podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je obtížná a 10 je snadná. Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
Do měsíce 3
Centrace čočky (střed, mírná decentrace)
Časové okno: Do měsíce 3
Centrace čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko jednotlivě. Centrace čočky byla hodnocena na 5bodové stupnici: 0=vystředěná, 1=mírná decentrace, 2=mírná decentrace, 3=střední decentrace, 4=závažná decentrace. Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „vystředěné“ nebo „lehká decentrace“. Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
Do měsíce 3
Nasazení objektivu (optimální, přijatelně volné, přijatelně těsné)
Časové okno: Do měsíce 3
Přizpůsobení čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko jednotlivě. Usazení čočky bylo hodnoceno na 5bodové stupnici: 2=nepřijatelně volné, 1=přijatelně volné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné. Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „optimální“, „přijatelně volné“ nebo „přijatelně těsné“. Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
Do měsíce 3
Smáčivost předního povrchu (žádná, velmi malá)
Časové okno: Do měsíce 3
Smáčivost předního povrchu (tj. posouzení narušení smáčivosti předního povrchu kontaktní čočky), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko individuálně. Smáčivost předního povrchu byla hodnocena na 5-bodové stupnici: 0 = žádná, 1 = velmi slabá, 2 = slabá, 3 = střední, 4 = těžká. Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „žádné“ nebo „velmi slabé“. Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
Do měsíce 3
Nánosy na předním povrchu (žádné, velmi malé)
Časové okno: Do měsíce 3
Usazeniny na předním povrchu kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko individuálně. Usazeniny na předním povrchu byly hodnoceny na 5bodové stupnici: 0 = žádné, 1 = velmi slabé, 2 = slabé, 3 = střední, 4 = těžké. Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „žádné“ nebo „velmi slabé“. Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
Do měsíce 3
Nečistoty/usazeniny zadního povrchu (žádné, velmi slabé)
Časové okno: Do měsíce 3
Nečistoty/usazeniny zadního povrchu kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko jednotlivě. Nečistoty/usazeniny zadního povrchu byly hodnoceny na 5-bodové stupnici: 0 = žádné, 1 = velmi slabé, 2 = slabé, 3 = střední, 4 = závažné. Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „žádné“ nebo „velmi slabé“. Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
Do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-11-035 (P-415-C-003)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení