Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af en torisk blød kontaktlinse

9. august 2013 opdateret af: CIBA VISION

ARES registreringsforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere væsentlig ækvivalens mellem en torisk blød kontaktlinse til undersøgelse og den kommercielt tilgængelige Focus® DAILIES® Toric bløde kontaktlinse, når den bæres i en dagligt brugt, daglig engangstilstand i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere blev randomiseret 2:1 til at bære enten DAILIES® AquaComfort Plus® Toric eller Focus® DAILIES® Toric.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument. Hvis den er under den lovlige lavalder, skal en juridisk autoriseret repræsentant underskrive dokumentet med informeret samtykke, og deltageren skal underskrive samtykkedokumentet.
  • Normale øjne bruger ikke øjenmedicin, der ville kontraindicere linsebrug.
  • Villig og i stand til at bære toriske kontaktlinser i begge øjne inden for den tilgængelige række af kræfter til dette forsøg.
  • Brillecylinder-recept mellem 0,50 og 2,00 dioptrier.
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke 20/25 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet.
  • Ethvert aktivt forreste segment eller systemisk sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Brug af systemisk medicin, der ville kontraindicere linsebrug.
  • Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelseslinserne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Historie med patologisk tørre øjne.
  • Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration.
  • Øjenskade inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage, eller samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A toriske kontaktlinser (med komforttilsætningsstoffer) brugt i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i tre måneder
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser (med komforttilsætningsstoffer)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A toriske kontaktlinser brugt i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i tre måneder
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • Focus® DAILIES® Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse-korrigeret afstand Monokulær Snellen synsskarphed (VA) (20/30 eller bedre)
Tidsramme: Op til 3. måned
Synsstyrke, som vurderet for hvert øje individuelt. Deltageren læser et Snellen-kort, mens han har studielinser på. Procentdelen af ​​øjne med VA registreret som 20/30 eller bedre er rapporteret. Begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af indføringskomfort
Tidsramme: Op til 3. måned
Indsættelseskomfort (30 sekunder til 1 minut), som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af slutningen af ​​dagen komfort
Tidsramme: Op til 3. måned
Komfort ved slutningen af ​​dagen, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af samlet komfort
Tidsramme: Op til 3. måned
Samlet komfort, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af slutningen af ​​dagen tørhed
Tidsramme: Op til 3. måned
Tørhed ved slutningen af ​​dagen, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er tør og 10 er ikke tør. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af overordnet syn
Tidsramme: Op til 3. måned
Overordnet syn, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårligt og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af samlet håndtering
Tidsramme: Op til 3. måned
Samlet håndtering, vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Linsecentrering (centreret, let decentrering)
Tidsramme: Op til 3. måned
Linsecentrering, som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Linsens centrering blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 = centreret, 1 = let decentrering, 2 = mild decentrering, 3 = moderat decentration, 4 = alvorlig decentration. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "centreret" eller "let decentrering" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Linsepasform (optimal, acceptabel løs, acceptabel tæt)
Tidsramme: Op til 3. måned
Linsetilpasning, som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Linsetilpasningen blev vurderet på en 5-punkts skala: 2=uacceptabelt løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "optimale", "acceptabelt løse" eller "acceptabelt tætte" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Befugtning af forsiden (ingen, meget lille)
Tidsramme: Op til 3. måned
Forsidebefugtningsevne (dvs. vurdering af forstyrrelsen af ​​kontaktlinsens forsidebefugtningsevne), som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Befugtningsevnen på forsiden blev vurderet på en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "ingen" eller "meget ringe" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Forreste overfladeaflejringer (ingen, meget små)
Tidsramme: Op til 3. måned
Forreste overfladeaflejringer på kontaktlinsen, som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Aflejringer på forsiden blev klassificeret på en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = meget lille, 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "ingen" eller "meget ringe" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Bagoverfladerester/aflejringer (ingen, meget lille)
Tidsramme: Op til 3. måned
Bagoverfladerester/aflejringer på kontaktlinsen, vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Bagoverfladerester/aflejringer blev klassificeret på en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "ingen" eller "meget ringe" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-11-035 (P-415-C-003)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger