Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dochodzeniowej miękkiej soczewki kontaktowej torycznej

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Wersja próbna rejestracji ARES

Celem tego badania było wykazanie zasadniczej równoważności eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej torycznej z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową Focus® DAILIES® Toric podczas noszenia w trybie codziennego noszenia przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do noszenia DAILIES® AquaComfort Plus® Toric lub Focus® DAILIES® Toric.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody. Jeśli osoba jest niepełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument zgody.
  • Normalne oczy nie stosujące żadnych leków ocznych, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek.
  • Chęć i możliwość noszenia torycznych soczewek kontaktowych w obu oczach w ramach dostępnego zakresu mocy w tej próbie.
  • Receptura cylindra okularowego od 0,50 do 2,00 dioptrii.
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami 20/25 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka.
  • Każda czynna choroba przedniego odcinka oka lub choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek.
  • Wszelkie schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podanie badanych soczewek lub wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki.
  • Historia patologicznie suchego oka.
  • Unaczynienie rogówki większe niż 1 mm penetracji.
  • Uraz oka w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A toryczne soczewki kontaktowe (z dodatkami poprawiającymi komfort) noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe jednorazowe przez trzy miesiące
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A toric (z dodatkami poprawiającymi komfort)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A toryczne soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez trzy miesiące
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Inne nazwy:
  • Focus® DAILIES® Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia Snellena (VA) (20/30 lub lepsza) po korekcji soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ostrość wzroku oceniana indywidualnie dla każdego oka. Uczestnik czytał tablicę Snellena na odległość, nosząc soczewki badawcze. Podano odsetek oczu z VA zarejestrowanym jako 20/30 lub lepszym. Oba oczy przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena komfortu wkładania
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Komfort wkładania (od 30 sekund do 1 minuty) oceniany przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza słaby, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena komfortu na koniec dnia
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Komfort na koniec dnia, oceniany przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ogólny komfort, oceniany przez uczestnika w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Suchość na koniec dnia, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza suchość, a 10 brak suchości. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena ogólnej wizji
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ogólna wizja, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza słabą, a 10 doskonałą. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena ogólnej obsługi
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ogólna obsługa, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza trudne, a 10 łatwe. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Centrowanie obiektywu (wyśrodkowane, niewielka decentracja)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Centrowanie soczewki, oceniane przez badacza dla każdego oka indywidualnie. Centrację soczewki oceniano w 5-stopniowej skali: 0=centracja, 1=niewielka decentracja, 2=łagodna decentracja, 3=umiarkowana decentracja, 4=silna decentracja. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „wyśrodkowane” lub „nieznaczne zdecentrowane”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Dopasowanie soczewki (optymalne, akceptowalnie luźne, akceptowalnie ciasne)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Dopasowanie soczewek, oceniane przez badacza dla każdego oka indywidualnie. Dopasowanie soczewek oceniano w 5-stopniowej skali: 2=nieakceptowalnie luźne, 1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „optymalne”, „akceptowalnie luźne” lub „akceptowalnie ciasne”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Zwilżalność przedniej powierzchni (brak, bardzo niewielka)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Zwilżalność przedniej powierzchni (tj. ocena zakłócenia zwilżalności przedniej powierzchni soczewki kontaktowej), oceniana przez badacza indywidualnie dla każdego oka. Zwilżalność powierzchni czołowej oceniano w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=bardzo niewielka, 2=nieznaczna, 3=umiarkowana, 4=silna. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „brak” lub „bardzo słabe”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Osady na przedniej powierzchni (brak, bardzo niewielkie)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Osady na przedniej powierzchni soczewki kontaktowej, oceniane przez badacza indywidualnie dla każdego oka. Osady powierzchni czołowej oceniono w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=bardzo niewielkie, 2=niewielkie, 3=umiarkowane, 4=silne. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „brak” lub „bardzo słabe”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Szczątki/osady tylnej powierzchni (brak, bardzo niewielkie)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Zanieczyszczenia/osady na tylnej powierzchni soczewki kontaktowej, ocenione przez badacza indywidualnie dla każdego oka. Szczątki/osady na tylnej powierzchni oceniono w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=bardzo niewielkie, 2=nieznaczne, 3=umiarkowane, 4=poważne. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „brak” lub „bardzo słabe”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CIBA VISION

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-11-035 (P-415-C-003)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami