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Studio prospettico di una lente a contatto morbida torica sperimentale

9 agosto 2013 aggiornato da: CIBA VISION

Prova di registrazione ARES

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'equivalenza sostanziale di una lente a contatto morbida torica sperimentale alla lente a contatto morbida torica Focus® DAILIES® disponibile in commercio quando indossata quotidianamente per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sono stati randomizzati 2:1 per indossare DAILIES® AquaComfort Plus® Toric o Focus® DAILIES® Toric.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il documento di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato e il partecipante deve firmare il documento di assenso.
  • Occhi normali che non utilizzano farmaci oculari che potrebbero controindicare l'uso delle lenti.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto toriche in entrambi gli occhi entro la gamma di poteri disponibile per questa prova.
  • Prescrizione del cilindro per occhiali tra 0,50 e 2,00 diottrie.
  • Migliore acuità visiva corretta per occhiali 20/25 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore.
  • Qualsiasi segmento anteriore attivo o malattia sistemica che potrebbe controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Uso di farmaci sistemici che potrebbero controindicare l'uso delle lenti.
  • Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a giudizio dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura delle lenti dello studio o influenzare i risultati di questo studio.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare.
  • Storia di occhio patologicamente secco.
  • Vascolarizzazione corneale superiore a 1 mm di penetrazione.
  • Lesioni agli occhi entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DAILIES® AquaComfort Plus® Torico
Lenti a contatto toriche Nelfilcon A (con additivi per il comfort) indossate quotidianamente in entrambi gli occhi, usa e getta giornaliera per tre mesi
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Nelfilcon A (con additivi per il comfort)
ACTIVE_COMPARATORE: Focus® DAILIES® Torico
Lenti a contatto toriche Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta giornaliera per tre mesi
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Nelfilcon A
Altri nomi:
  • Focus® DAILIES® Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA) di Snellen monoculare a distanza corretta dalla lente a contatto (20/30 o superiore)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Acuità visiva, valutata individualmente per ciascun occhio. Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a distanza mentre indossava lenti da studio. Viene riportata la percentuale di occhi con VA registrata come 20/30 o superiore. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort di inserimento
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Comfort di inserimento (da 30 secondi a 1 minuto), valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva del comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Comfort di fine giornata, valutato dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Comfort generale, valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva della secchezza di fine giornata
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Secchezza di fine giornata, valutata dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 indica asciutto e 10 non asciutto. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva della visione d'insieme
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Visione complessiva, valutata dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva della gestione complessiva
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Gestione complessiva, valutata dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Centratura dell'obiettivo (centrato, lieve decentramento)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Centratura della lente, valutata dal ricercatore per ciascun occhio individualmente. La centratura della lente è stata valutata su una scala a 5 punti: 0=centrata, 1=lieve decentramento, 2=lieve decentramento, 3=moderato decentramento, 4=grave decentramento. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "centrate" o "lieve decentramento". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Adattamento dell'obiettivo (ottimale, accettabilmente allentato, accettabilmente stretto)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Adattamento della lente, come valutato dal ricercatore per ciascun occhio individualmente. L'adattamento della lente è stato valutato su una scala a 5 punti: 2=inaccettabilmente allentato, 1=accettabilmente allentato, 0=ottimale, -1=accettabilmente stretto e -2=inaccettabilmente stretto. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "ottimali", "accettabilmente larghe" o "accettabilmente strette". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Bagnabilità della superficie anteriore (nessuna, molto lieve)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Bagnabilità della superficie anteriore (vale a dire, valutazione dell'interruzione della bagnabilità della superficie anteriore della lente a contatto), come valutato dal ricercatore per ciascun occhio individualmente. La bagnabilità della superficie frontale è stata valutata su una scala a 5 punti: 0=nessuna, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "nessuna" o "molto lieve". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Depositi sulla superficie anteriore (nessuno, molto leggero)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Depositi della superficie anteriore sulla lente a contatto, valutati dallo sperimentatore per ciascun occhio individualmente. I depositi sulla superficie frontale sono stati classificati su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "nessuna" o "molto lieve". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Detriti/depositi sulla superficie posteriore (nessuno, molto leggero)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Detriti/depositi della superficie posteriore sulla lente a contatto, valutati dallo sperimentatore individualmente per ciascun occhio. I detriti/depositi sulla superficie posteriore sono stati classificati su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "nessuna" o "molto lieve". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIBA VISION

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-11-035 (P-415-C-003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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