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Prospektive Studie einer torischen weichen Versuchskontaktlinse

9. August 2013 aktualisiert von: CIBA VISION

ARES-Registrierungstest

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die wesentliche Gleichwertigkeit einer torischen weichen Kontaktlinse in der Erprobung mit der im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse Focus® DAILIES® Toric nachzuweisen, wenn sie drei Monate lang täglich getragen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder DAILIES® AquaComfort Plus® Toric oder Focus® DAILIES® Toric zu tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Einverständniserklärungsdokument und der Teilnehmer das Zustimmungsdokument unterzeichnen.
  • Normale Augen, die keine Augenmedikamente verwenden, die das Tragen von Linsen kontraindizieren würden.
  • Bereit und in der Lage, torische Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb des für diese Studie verfügbaren Stärkenbereichs zu tragen.
  • Brillenzylinderstärke zwischen 0,50 und 2,00 Dioptrien.
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe 20/25 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
  • Alle aktiven vorderen Segmente oder systemischen Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Linsen kontraindizieren würden.
  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienlinsen ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
  • Geschichte des pathologisch trockenen Auges.
  • Hornhautvaskularisation mit einer Penetration von mehr als 1 mm.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DAILIES® AquaComfort Plus® Torisch
Nelfilcon A torische Kontaktlinsen (mit Komfortadditiven), die in beiden Augen zum täglichen Tragen getragen werden, Tageseinwegbasis für drei Monate
Gerät: Nelfilcon A torische Kontaktlinsen (mit Komfortzusätzen)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Torisch
Nelfilcon A torische Kontaktlinsen, die täglich in beiden Augen getragen werden und drei Monate lang zum täglichen Einmalgebrauch verwendet werden
Gerät: Nelfilcon A torische Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Focus® DAILIES® Torisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsenkorrigiertes Fernmonokular Snellen-Sehschärfe (VA) (20/30 oder besser)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Sehschärfe, wie für jedes Auge einzeln beurteilt. Der Teilnehmer las ein Entfernungs-Snellen-Diagramm, während er Studienlinsen trug. Der Prozentsatz der Augen mit einer Sehschärfe von 20/30 oder besser wird angegeben. Beide Augen trugen zum Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Einführkomforts
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Einführkomfort (30 Sekunden bis 1 Minute), wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Komforts am Ende des Tages
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Komfort am Ende des Tages, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung der Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Trockenheit am Ende des Tages, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 trocken und 10 nicht trocken ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Gesamtsehens
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Gesamtsehen, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung der Gesamthandhabung
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Allgemeine Handhabung, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Linsenzentrierung (zentriert, leichte Dezentrierung)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Linsenzentrierung, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Die Linsenzentrierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = zentriert, 1 = leichte Dezentrierung, 2 = leichte Dezentrierung, 3 = mäßige Dezentrierung, 4 = starke Dezentrierung. Der kombinierte Prozentsatz von Linsen, die als "zentriert" oder "leichte Dezentrierung" bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Linsensitz (optimal, akzeptabel locker, akzeptabel fest)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Linsensitz, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Der Linsensitz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 2 = nicht akzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, –1 = akzeptabel fest und –2 = nicht akzeptabel fest. Der kombinierte Prozentsatz von Linsen, die als „optimal“, „annehmbar locker“ oder „annehmbar fest“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Benetzbarkeit der Vorderseite (keine, sehr gering)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Benetzbarkeit der Vorderfläche (d. h. Beurteilung der Störung der Benetzbarkeit der Vorderfläche der Kontaktlinse), wie vom Prüfarzt für jedes Auge einzeln beurteilt. Die Benetzbarkeit der Vorderseite wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = sehr gering, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Der kombinierte Prozentsatz der Linsen, die als „keine“ oder „sehr gering“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Ablagerungen auf der Vorderseite (keine, sehr gering)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Ablagerungen auf der Vorderseite der Kontaktlinse, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Ablagerungen auf der Vorderseite wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = sehr gering, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Der kombinierte Prozentsatz der Linsen, die als „keine“ oder „sehr gering“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Schmutz/Ablagerungen auf der Rückseite (keine, sehr gering)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Ablagerungen auf der Rückseite der Kontaktlinse, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Schmutz/Ablagerungen auf der Rückseite wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = sehr gering, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Der kombinierte Prozentsatz der Linsen, die als „keine“ oder „sehr gering“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-11-035 (P-415-C-003)

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