Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění L-citrulinu a vystavení chladu

4. srpna 2014 aktualizováno: Arturo Figueroa, Florida State University

Účinky suplementace L-citrulinu na arteriální ztuhlost, odraz vln a srdeční autonomní reakce na chladovou expozici pomocí izometrického cvičení

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je považováno za primární příčinu úmrtí ve vyspělém světě. Rozsáhlé epidemiologické studie ukazují, že prevalence hypertenze spolu s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami vrcholí v zimních měsících. Navíc během zimních měsíců byly venkovní aktivity a fyzické stresory, jako je cvičení, spojeny s vyšší kardiovaskulární úmrtností ve srovnání s jinými obdobími roku. Ačkoli se nízké teploty prostředí považují za spouštěcí faktor kardiovaskulárních komplikací, mechanismy, jak vystavení chladu zvyšuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu, zbývá objasnit. Nový výzkum však naznačuje, že vystavení chladu může vyvolat zvýšení aktivity srdečního sympatiku, poškození endotelu a zvýšenou arteriální tuhost centrálních tepen. Kardiovaskulární léky včetně antihypertenzních farmakologických látek se zdají být neúčinné k zajištění vhodných terapeutických účinků během expozice chladu. Proto je nezbytné navrhnout alternativní nefarmakologické terapie určené k prevenci škodlivých účinků nízkých teplot prostředí na kardiovaskulární funkce. Nedávno byla navržena perorální suplementace aminokyseliny L-citrulinu jako účinné terapeutické adjuvans pro léčbu hypertenze. Je známo, že L-citrulin zvyšuje biologickou dostupnost hladin L-argininu a zvyšuje endoteliální produkci oxidu dusnatého (NO), jednoho z hlavních modulátorů vaskulárního tonu a krevního tlaku (BP). Bylo prokázáno, že suplementace L-citrulinu zvyšuje endoteliální funkci, snižuje TK a zlepšuje oxidativní poškození endotelu bez jakýchkoli nežádoucích účinků. Naše skupina prokázala, že suplementace L-citrulinu zmírňuje reakci krevního tlaku na vystavení chladu (studený tlakový test, CPT). Tyto studie naznačují, že suplementace L-citrulinu může být vhodnou terapeutickou pomůckou k prevenci kardiovaskulárních komplikací spojených s vystavením chladu. Potenciální kardioprotektivní účinky suplementace L-citrulinu během vystavení chladu při cvičení však musí být ještě vyhodnoceny. Předpokládá se, že suplementace L-citrulinu by snížila arteriální tuhost a reakce krevního tlaku (BP) na fyziologický stres (vystavení chladu). Tato studie může vést k vývoji doplňkové terapie pro prevenci a zvládání kardiovaskulárních nežádoucích příhod, které jsou zvláště zvýšené v zimních měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle studie jsou:

CÍL 1: Zjistit akutní účinky expozice chladu a izometrického cvičení na kardiovaskulární hemodynamiku a autonomní regulaci. Pracovní hypotéza je, že kombinace expozice chladu s cvičením izometrického držení ruky (IHG) by vyvolala větší akutní nárůst arteriální tuhosti, odrazu vln, arteriálního TK a aktivity sympatiku než expozice chladu nebo samotné IHG. Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, vědci použijí komoru prostředí při teplotě 4 °C k provedení neinvazivních měření tepenné tuhosti (rychlost pulsové vlny karotid-femorální, femorální-kotník a pažní-kotník [PWV]), pulsu vlnová analýza (aortální TK a augmentační index [AIx]) pomocí aplanační tonometrie a. radialis. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat kontinuální digitální BP tep po tepu, výkonovou spektrální analýzu variability srdeční frekvence a variability krevního tlaku a spontánní BRS k hodnocení autonomních funkcí během expozice chladu.

CÍL 2: Zkoumat účinky suplementace L-citrulinu na kardiovaskulární hemodynamiku, autonomní regulaci a endoteliální funkci. Výzkumníci budou testovat pracovní hypotézu, že suplementace L-citrulinu po dobu 14 dnů zmírní kardiovaskulární reakce na fyziologický stres. Vyšetřovatelé provedou stejné postupy dříve specifikované v AIM I.

CÍL 3: Stanovit akutní a chronickou suplementaci L-citrulinu na endoteliální funkci měřením průtokem zprostředkované vazodilatace, vazoaktivních látek a endoteliálních progenitorových buněk (EPC). Tento cíl prověří pracovní hypotézu, že L-citrulin bude mít za následek vyšší cirkulující hladiny vazodilatačních látek včetně oxidu dusnatého, prostacyklinu a EPC, zatímco vazokonstrikční látky endotelin-I (ET-1) budou klesat. Tento cíl bude testován měřením sérových hladin těchto látek před a bezprostředně po sezení na začátku a 7 dní po intervenci.

Popis studie Do této studie bude zařazeno 40 jedinců (20 mužů a 20 žen) ve věku 18-35 let s normálním klidovým TK (< 140/90 mmHg). Subjekty by neměli být kuřáci, uživatelé L-citrulinu nebo pravidelní cvičenci (definováno jako více než 120 minut týdně) v posledních 6 měsících. Kritéria vyloučení budou jakákoliv kontraindikace cvičení a zdravotní stav. Subjekty s různým etnickým původem budou rekrutovány z metropolitní oblasti Tallahassee prostřednictvím inzerátu a přímé komunikace.

Studovat design:

Po dokončení počátečního screeningu bude kardiovaskulární funkce vhodných subjektů hodnocena při pokojové teplotě 4o nebo 23oC v náhodném pořadí. Po základním měření budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny placeba (sladový dextrin) nebo L-citrulinu po dobu 14 dnů. Kardiovaskulární funkce bude hodnocena na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg
  • Věk 18 až 35 let
  • BMI 20-39 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak >160/100 mmHg
  • Astma
  • Glaukom
  • Herpes simplex
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Neurologické onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Hormonální substituční terapie (HRT)
  • Doplnění aminokyselin/vitamínů\
  • Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje krevní tlak nebo srdeční frekvenci
  • Léky na kontrolu glykémie
  • Léky snižující lipidy
  • Účastníci by neměli konzumovat > 12 alkoholických nápojů/týden
  • Kuřáci
  • Pravidelní cvičenci (>1,5 hodiny/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-citrulin
L-citrulin (100 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 2 týdnů)
Doplněk stravy: L-citrulin
2 týdny suplementace L-citrulinem (100 mg/kg tělesné hmotnosti).
Komparátor placeba: Maltodextrin
6 g/den placeba (maltodextrin)
Doplněk stravy: L-citrulin
2 týdny suplementace L-citrulinem (100 mg/kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Měřením pažního a centrálního (aortálního a karotidového) TK v klidu a při fyziologické zátěži (expozice chladem a test držení rukou)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní řízení srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Měřením variability srdeční frekvence v klidu a při fyziologické zátěži.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC2011.6686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení