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Suplementação de L-citrulina e exposição ao frio

4 de agosto de 2014 atualizado por: Arturo Figueroa, Florida State University

Os efeitos da suplementação de L-citrulina na rigidez arterial, reflexão da onda e respostas autonômicas cardíacas à exposição ao frio com exercícios isométricos

A doença cardiovascular (DCV) é considerada a principal causa de morte no mundo desenvolvido. Estudos epidemiológicos de larga escala indicam que a prevalência de hipertensão junto com eventos cardiovasculares adversos atingem o pico durante os meses de inverno. Além disso, durante os meses de inverno, atividades ao ar livre e estressores físicos, como exercícios, têm sido associados a maior mortalidade cardiovascular quando comparados a outros períodos do ano. Embora baixas temperaturas ambientais tenham sido apontadas como fator desencadeante de complicações cardiovasculares, os mecanismos de como a exposição ao frio aumenta a morbimortalidade cardiovascular ainda precisam ser elucidados. No entanto, novas pesquisas sugerem que a exposição ao frio pode induzir aumentos na atividade simpática cardíaca, dano endotelial e aumento da rigidez arterial das artérias centrais. Drogas cardiovasculares, incluindo agentes farmacológicos anti-hipertensivos, parecem ser ineficientes para fornecer efeitos terapêuticos apropriados durante a exposição ao frio. Portanto, é imperativo propor terapias não farmacológicas alternativas destinadas a prevenir os efeitos prejudiciais de baixas temperaturas ambientais sobre a função cardiovascular. Recentemente, a suplementação oral do aminoácido L-citrulina foi proposta como um adjuvante terapêutico eficaz para o tratamento da hipertensão. A L-citrulina é conhecida por aumentar a biodisponibilidade dos níveis de L-arginina e aumentar a produção endotelial de óxido nítrico (NO), um dos principais moduladores do tônus ​​vascular e da pressão arterial (PA). Foi demonstrado que a suplementação de L-citrulina aumenta a função endotelial, reduz a PA e melhora o dano oxidativo endotelial sem quaisquer efeitos adversos. Nosso grupo demonstrou que a suplementação de L-citrulina atenua a resposta da PA à exposição ao frio (o teste pressor frio, CPT). Esses estudos sugerem que a suplementação de L-citrulina pode ser uma ajuda terapêutica viável para prevenir complicações cardiovasculares associadas à exposição ao frio. No entanto, os potenciais efeitos cardioprotetores da suplementação de L-citrulina durante a exposição ao frio com exercício ainda precisam ser avaliados. Supõe-se que a suplementação de L-citrulina reduziria a rigidez arterial e as respostas da pressão arterial (PA) ao estresse fisiológico (exposição ao frio). Este estudo pode levar ao desenvolvimento de uma terapia adjuvante para a prevenção e gestão de eventos adversos cardiovasculares que são particularmente aumentados durante os meses de inverno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do estudo são:

OBJECTIVO 1: Determinar os efeitos agudos da exposição ao frio e do exercício isométrico, na hemodinâmica cardiovascular e na regulação autonómica. A hipótese de trabalho é que a combinação da exposição ao frio com o exercício de preensão manual isométrica (IHG) provocaria um maior aumento agudo na rigidez arterial, reflexão de onda, PA arterial e atividade simpática do que a exposição ao frio ou IHG sozinho. Para testar essa hipótese, os pesquisadores usarão uma câmara ambiental a uma temperatura de 4oC para realizar medições não invasivas de rigidez arterial (velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral, femoral-tornozelo e braquial-tornozelo [PWV]), pulso análise das ondas (PA aórtica e índice de aumento [AIx]) por tonometria de aplanação da artéria radial. Além disso, os investigadores usarão PA digital contínua batimento a batimento, análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca e da pressão sanguínea e SBR espontânea para avaliar a função autonômica durante a exposição ao frio.

OBJETIVO 2: Examinar os efeitos da suplementação de L-citrulina na hemodinâmica cardiovascular, regulação autonômica e função endotelial. Os pesquisadores testarão a hipótese de trabalho de que a suplementação de L-citrulina por 14 dias atenuará as respostas cardiovasculares ao estresse fisiológico. Os investigadores realizarão os mesmos procedimentos previamente especificados no AIM I.

OBJETIVO 3: Determinar a suplementação aguda e crônica de L-citrulina na função endotelial medindo a vasodilatação mediada por fluxo, substâncias vasoativas e células progenitoras endoteliais (CPEs). Este objetivo examinará a hipótese de trabalho que a L-citrulina resultará em maiores níveis circulantes de substâncias vasodilatadoras, incluindo óxido nítrico, prostaciclina e EPCs, enquanto as substâncias vasoconstritoras endotelina-I (ET-1) diminuirão. Este objetivo será testado medindo os níveis séricos dessas substâncias antes e imediatamente após a sessão no início e 7 dias após a intervenção.

Descrição do estudo Quarenta indivíduos (20 homens e 20 mulheres) de 18 a 35 anos de idade com PA normal em repouso (< 140/90 mmHg) serão incluídos neste estudo. Os indivíduos não devem ser fumantes, usuários de L-citrulina ou praticantes regulares de exercícios (definidos como mais de 120 minutos por semana) nos últimos 6 meses. Os critérios de exclusão serão qualquer contraindicação ao exercício e condições médicas. Indivíduos com diversas origens étnicas serão recrutados na área metropolitana de Tallahassee por meio de propaganda e comunicação direta.

Design de estudo:

Após a conclusão da triagem inicial, a função cardiovascular dos indivíduos elegíveis será avaliada em uma temperatura ambiente de 4o ou 23oC em ordem aleatória. Após as medições da linha de base, os indivíduos serão aleatoriamente designados para o grupo Placebo (malte dextrina) ou L-citrulina por 14 dias. A função cardiovascular será avaliada no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • Pressão arterial inferior a 140/90mmHg
  • Idade 18 a 35 anos
  • IMC 20-39 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial >160/100 mmHg
  • Asma
  • Glaucoma
  • herpes simples
  • diabetes descontrolada
  • doença neurológica
  • Doença cardiovascular
  • doença inflamatória
  • Doença renal
  • Terapia de reposição hormonal (TRH)
  • Suplementação de aminoácidos/vitaminas\
  • Corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Qualquer medicamento conhecido por afetar a PA ou a frequência cardíaca
  • Drogas de controle glicêmico
  • Drogas redutoras de lipídios
  • Os participantes não devem consumir > 12 bebidas alcoólicas/semana
  • Fumantes
  • Praticantes de exercícios regulares (>1,5 hora/semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L-citrulina
L-citrulina (100mg/kg de peso corporal por dia durante 2 semanas)
Suplemento dietético: L-citrulina
2 semanas de suplementação de L-citrulina (100mg/kg de peso corporal).
Comparador de Placebo: Maltodextrina
6g/dia de placebo (maltodextrina)
Suplemento dietético: L-citrulina
2 semanas de suplementação de L-citrulina (100mg/kg de peso corporal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
Medindo a PA braquial e central (aórtica e carótida) em repouso e durante o estresse fisiológico (exposição ao frio e teste de preensão manual)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle autônomo da frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
Medindo a variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante o estresse fisiológico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC2011.6686

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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