- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01462591
Doplnění L-citrulinu a vystavení chladu
Účinky suplementace L-citrulinu na arteriální ztuhlost, odraz vln a srdeční autonomní reakce na chladovou expozici pomocí izometrického cvičení
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle studie jsou:
CÍL 1: Zjistit akutní účinky expozice chladu a izometrického cvičení na kardiovaskulární hemodynamiku a autonomní regulaci. Pracovní hypotéza je, že kombinace expozice chladu s cvičením izometrického držení ruky (IHG) by vyvolala větší akutní nárůst arteriální tuhosti, odrazu vln, arteriálního TK a aktivity sympatiku než expozice chladu nebo samotné IHG. Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, vědci použijí komoru prostředí při teplotě 4 °C k provedení neinvazivních měření tepenné tuhosti (rychlost pulsové vlny karotid-femorální, femorální-kotník a pažní-kotník [PWV]), pulsu vlnová analýza (aortální TK a augmentační index [AIx]) pomocí aplanační tonometrie a. radialis. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat kontinuální digitální BP tep po tepu, výkonovou spektrální analýzu variability srdeční frekvence a variability krevního tlaku a spontánní BRS k hodnocení autonomních funkcí během expozice chladu.
CÍL 2: Zkoumat účinky suplementace L-citrulinu na kardiovaskulární hemodynamiku, autonomní regulaci a endoteliální funkci. Výzkumníci budou testovat pracovní hypotézu, že suplementace L-citrulinu po dobu 14 dnů zmírní kardiovaskulární reakce na fyziologický stres. Vyšetřovatelé provedou stejné postupy dříve specifikované v AIM I.
CÍL 3: Stanovit akutní a chronickou suplementaci L-citrulinu na endoteliální funkci měřením průtokem zprostředkované vazodilatace, vazoaktivních látek a endoteliálních progenitorových buněk (EPC). Tento cíl prověří pracovní hypotézu, že L-citrulin bude mít za následek vyšší cirkulující hladiny vazodilatačních látek včetně oxidu dusnatého, prostacyklinu a EPC, zatímco vazokonstrikční látky endotelin-I (ET-1) budou klesat. Tento cíl bude testován měřením sérových hladin těchto látek před a bezprostředně po sezení na začátku a 7 dní po intervenci.
Popis studie Do této studie bude zařazeno 40 jedinců (20 mužů a 20 žen) ve věku 18-35 let s normálním klidovým TK (< 140/90 mmHg). Subjekty by neměli být kuřáci, uživatelé L-citrulinu nebo pravidelní cvičenci (definováno jako více než 120 minut týdně) v posledních 6 měsících. Kritéria vyloučení budou jakákoliv kontraindikace cvičení a zdravotní stav. Subjekty s různým etnickým původem budou rekrutovány z metropolitní oblasti Tallahassee prostřednictvím inzerátu a přímé komunikace.
Studovat design:
Po dokončení počátečního screeningu bude kardiovaskulární funkce vhodných subjektů hodnocena při pokojové teplotě 4o nebo 23oC v náhodném pořadí. Po základním měření budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny placeba (sladový dextrin) nebo L-citrulinu po dobu 14 dnů. Kardiovaskulární funkce bude hodnocena na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg
- Věk 18 až 35 let
- BMI 20-39 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukom
- Herpes simplex
- Nekontrolovaný diabetes
- Neurologické onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Zánětlivé onemocnění
- Nemoc ledvin
- Hormonální substituční terapie (HRT)
- Doplnění aminokyselin/vitamínů\
- Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje krevní tlak nebo srdeční frekvenci
- Léky na kontrolu glykémie
- Léky snižující lipidy
- Účastníci by neměli konzumovat > 12 alkoholických nápojů/týden
- Kuřáci
- Pravidelní cvičenci (>1,5 hodiny/týden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-citrulin
L-citrulin (100 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 2 týdnů)
|
2 týdny suplementace L-citrulinem (100 mg/kg tělesné hmotnosti).
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
6 g/den placeba (maltodextrin)
|
2 týdny suplementace L-citrulinem (100 mg/kg tělesné hmotnosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřením pažního a centrálního (aortálního a karotidového) TK v klidu a při fyziologické zátěži (expozice chladem a test držení rukou)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní řízení srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřením variability srdeční frekvence v klidu a při fyziologické zátěži.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC2011.6686
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-citrulin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy