Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-sitrulliinilisä ja kylmäaltistus

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Arturo Figueroa, Florida State University

L-sitrulliinilisän vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen, aaltoheijastukseen ja sydämen autonomisiin reaktioihin kylmäaltistukseen isometrisen harjoituksen avulla

Sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) pidetään ensisijaisena kuolinsyynä kehittyneissä maissa. Laajamittainen epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että verenpainetaudin ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys on huippunsa talvikuukausina. Lisäksi talvikuukausina ulkoilu ja fyysiset stressitekijät, kuten liikunta, on yhdistetty korkeampaan sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen verrattuna vuoden muihin jaksoihin. Vaikka alhaisten ympäristön lämpötilojen on katsottu aiheuttavan sydän- ja verisuonikomplikaatioita, mekanismeja, joilla kylmäaltistus lisää sydän- ja verisuonisairauksien sairastavuutta ja kuolleisuutta, on vielä selvitettävä. Uudet tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kylmäaltistus voi lisätä sydämen sympaattista aktiivisuutta, endoteelivaurioita ja keskusvaltimoiden lisääntynyttä valtimojäykkyyttä. Sydän- ja verisuonilääkkeet, mukaan lukien verenpainetta alentavat farmakologiset aineet, näyttävät olevan tehottomia tarjoamaan asianmukaisia ​​terapeuttisia vaikutuksia kylmäaltistuksen aikana. Siksi on ehdottoman välttämätöntä ehdottaa vaihtoehtoisia ei-farmakologisia hoitomuotoja, joiden tarkoituksena on estää alhaisten ympäristölämpötilojen haitalliset vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin. Äskettäin aminohapon L-sitrulliinin oraalista täydentämistä on ehdotettu tehokkaaksi terapeuttiseksi adjuvantiksi verenpainetaudin hoidossa. L-sitrulliinin tiedetään lisäävän L-arginiinitasojen biologista hyötyosuutta ja lisäävän endoteelin typpioksidin (NO) tuotantoa, joka on yksi tärkeimmistä verisuonten sävyn ja verenpaineen (BP) säätelijöistä. L-sitrulliinilisän on osoitettu lisäävän endoteelin toimintaa, alentavan verenpainetta ja parantavan endoteelin oksidatiivisia vaurioita ilman haittavaikutuksia. Ryhmämme on osoittanut, että L-sitrulliinilisä heikentää verenpaineen vastetta kylmälle altistukselle (kylmäpainetesti, CPT). Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että L-sitrulliinilisä voi olla käyttökelpoinen terapeuttinen apu kylmäaltistukseen liittyvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden estämiseksi. L-sitrulliinilisän mahdollisia sydäntä suojaavia vaikutuksia kylmäaltistuksen aikana harjoituksen aikana ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Oletuksena on, että L-sitrulliinin lisäys vähentäisi valtimoiden jäykkyyttä ja verenpaineen (BP) vasteita fysiologiseen stressiin (kylmäaltistus). Tämä tutkimus voi johtaa lisähoidon kehittämiseen sydän- ja verisuonihaittatapahtumien ehkäisyyn ja hallintaan, jotka ovat erityisen lisääntyneet talvikuukausina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

TAVOITE 1: Selvittää kylmäaltistuksen ja isometrisen harjoituksen akuutit vaikutukset kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan ja autonomiseen säätelyyn. Työhypoteesi on, että kylmäaltistuksen ja isometrisen käden otteen (IHG) yhdistelmä saa aikaan suuremman akuutin lisääntymisen valtimon jäykkyydessä, aaltoheijastuksessa, valtimopaineessa ja sympaattisessa aktiivisuudessa kuin kylmäaltistus tai IHG yksinään. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat käyttävät 4 oC:n lämpötilassa olevaa ympäristökammiota suorittaakseen noninvasiivisia mittauksia valtimon jäykkyydestä (karotidi-femoraalinen, reisi-nilkka ja olkavarsi-nilkka pulssiaallon nopeus [PWV]), pulssi aaltoanalyysi (aortan verenpaine ja augmentaatioindeksi [AIx]) käyttämällä säteittäisen valtimon applanaatiotonometriaa. Lisäksi tutkijat käyttävät jatkuvaa lyöntikohtaisesti digitaalista verenpainetta, sykkeen vaihtelun ja verenpaineen vaihtelun tehospektrianalyysiä ja spontaania BRS:ää arvioidakseen autonomisen toiminnan kylmäaltistuksen aikana.

TAVOITE 2: Tutkia L-sitrulliinilisän vaikutuksia kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan, autonomiseen säätelyyn ja endoteelin toimintaan. Tutkijat testaavat työhypoteesia, jonka mukaan L-sitrulliinilisä 14 päivän ajan heikentää kardiovaskulaarisia vasteita fysiologiseen stressiin. Tutkijat suorittavat samat menettelyt, jotka on aiemmin määritelty AIM I:ssä.

TAVOITE 3: Määrittää akuutti ja krooninen L-sitrulliinilisä endoteelin toiminnalle mittaamalla virtausvälitteistä vasodilataatiota, vasoaktiivisia aineita ja endoteeliprogenitorisoluja (EPC). Tämä tavoite tutkii työhypoteesia, että L-sitrulliini johtaa verisuonia laajentavien aineiden, mukaan lukien typpioksidin, prostasykliinin ja EPC:iden, lisääntymiseen verenkierrossa, kun taas verisuonia supistavien aineiden endoteliini-I (ET-1) määrä vähenee. Tämä tavoite testataan mittaamalla näiden aineiden seerumipitoisuudet ennen ja välittömästi sen jälkeen lähtötilanteessa ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen kuvaus Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 henkilöä (20 miestä ja 20 naista), jotka ovat iältään 18-35-vuotiaita ja joiden verenpaine on normaali lepotilassa (< 140/90 mmHg). Koehenkilöt eivät saa olla tupakoitsijoita, L-sitrulliinin käyttäjiä tai säännöllisesti harjoittavia (määritelty yli 120 minuuttia viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit ovat kaikki harjoituksen vasta-aiheet ja sairaudet. Tallahasseen pääkaupunkiseudulta rekrytoidaan ilmoituksen ja suoran viestinnän avulla eri etnisiä taustoja omaavia aiheita.

Opintojen suunnittelu:

Alkuseulonnan jälkeen soveltuvien koehenkilöiden sydän- ja verisuonitoiminta arvioidaan huoneenlämmössä 4oC tai 23oC satunnaisessa järjestyksessä. Perustason mittausten jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti plasebo- (mallasdekstriini) tai L-sitrulliiniryhmään 14 päivän ajaksi. Sydän- ja verisuonitoiminta arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet
  • Verenpaine alle 140/90 mmHg
  • Ikä 18-35 vuotta
  • BMI 20-39 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine > 160/100 mmHg
  • Astma
  • Glaukooma
  • Huuliherpes
  • Hallitsematon diabetes
  • Neurologinen sairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Tulehduksellinen sairaus
  • Munuaissairaus
  • Hormonikorvaushoito (HRT)
  • Aminohappo/vitamiinilisä\
  • Kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tai sykeen
  • Glykemian hallintalääkkeet
  • Lipidejä vähentävät lääkkeet
  • Osallistujat eivät saa juoda yli 12 alkoholijuomaa viikossa
  • Tupakoitsijat
  • Säännöllinen harjoittelu (>1,5 tuntia/viikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: L-sitrulliini
L-sitrulliini (100mg/kg/vrk 2 viikon ajan)
Ravintolisä: L-sitrulliini
2 viikkoa L-sitrulliinilisää (100mg/kg).
Placebo Comparator: Maltodekstriini
6 g/vrk lumelääkettä (maltodekstriini)
Ravintolisä: L-sitrulliini
2 viikkoa L-sitrulliinilisää (100mg/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaamalla olkavarren ja sentraalisen (aortta ja kaulavaltimon) verenpaine levossa ja fysiologisen stressin aikana (kylmäaltistus ja kädensijatesti)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonominen sykkeen säätö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaamalla sykkeen vaihtelua levossa ja fysiologisen stressin aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Florida State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcos A Sanchez-Gonzalez, M.D., The Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC2011.6686

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia