Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retrovirového replikačního vektoru v kombinaci s prolékem k léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli recidivujícímu malignímu nádoru mozku

16. května 2018 aktualizováno: Tocagen Inc.

Fáze 1 testu vzestupné dávky bezpečnosti a snášenlivosti Toca 511, retrovirového replikujícího se vektoru, podávaného subjektům v době resekce pro recidivující gliom vysokého stupně a po níž následuje léčba Toca FC, 5-FC s prodlouženým uvolňováním

Toto je multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek Toca 511, retrovirového replikačního vektoru, injikovaných do resekční dutiny pacientů s gliomy stupně III nebo IV, kteří se rozhodli podstoupit chirurgické odstranění svého nádoru. Přibližně 6 týdnů po injekci Toca 511 pacienti zahájí perorální kúry Toca FC, antimykotika. Tyto týdenní kurzy Toca FC se budou opakovat během přibližně 30týdenní studie. Dvě samostatné kohorty pacientů léčených Toca 511 a Toca FC budou také hodnoceny s některou z následujících standardních léčebných postupů pro gliom: lomustin nebo bevacizumab. Po dokončení této studie budou všichni pacienti způsobilí k zařazení a budou vyzváni, aby vstoupili do dlouhodobého pokračovacího protokolu, který umožňuje podávání dalších léčebných cyklů Toca FC a zároveň umožňuje shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (na všechna musí být zodpovězena „Ano“):

  • Dal pacient písemný informovaný souhlas?
  • Je pacient ve věku 18 až 80 let včetně?
  • Měl pacient histologicky prokázaný HGG s recidivou nebo progresí po počáteční definitivní terapii (terapiích), jako je operace s nebo bez adjuvantní radiační terapie a/nebo chemoterapie (potvrzeno diagnostickou biopsií nebo MRI s kontrastem a hodnotitelné podle Macdonaldových kritérií)? Všimněte si, že pokud je první recidiva GBM zdokumentována pomocí MRI, je nutný interval alespoň 12 týdnů po ukončení předchozí radiační terapie, pokud nedojde k: i) histopatologickému potvrzení rekurentního nádoru, nebo ii) novému vylepšení na MRI mimo radioterapeutický léčebný obor.
  • Má pacient jednu recidivu/progresi nádoru HGG, která je ve svém největším rozměru ≤ 5 cm?
  • Je na základě předoperačního hodnocení recidiva/progrese tumoru kandidátem na ≥ 80% resekci?
  • Rozhodl se pacient nepodstoupit léčbu pomocí destičky Gliadel®?
  • Má pacient výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70?
  • Má pacient absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Má pacient absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mm3?
  • Má pacient počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3?
  • Má pacient Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Má pacient normální PT/PTT? (přijatelné podnormální PT/PTT)
  • Má pacient odhadovanou rychlost glomerulární filtrace alespoň 50 ml/min (včetně) podle Cockcroft-Gaultova vzorce?
  • Má pacient ALT < 3násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí a celkový bilirubin < 1,5 mg/dl?
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, měla v posledních 21 dnech negativní těhotenský test v séru?
  • Je pacient ochoten používat kondomy jako antikoncepci po dobu 6 měsíců po podání Toca 511 nebo dokud není v jeho krvi žádný důkaz viru, podle toho, co nastane déle? Pokud je pacientkou fertilní žena, je ochotna užívat antikoncepci alespoň 12 měsíců?
  • Je pacient ochoten a schopen dodržovat protokol?

Kritéria vyloučení (na všechny je třeba odpovědět „Ne“):

  • Podstoupil pacient cytotoxickou chemoterapii během posledních 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin) od plánovaného data operace?
  • Má pacient nebo měl subjekt během posledních 4 týdnů nějakou infekci vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii?
  • Prodělal pacient v posledních 28 dnech chirurgický zákrok nebo operační rána, která se nehojí?
  • Má pacient nějakou krvácivou diatézu nebo musí subjekt užívat nějaká antikoagulancia nebo antiagregancia, včetně NSAID, která nelze přerušit kvůli operaci?
  • Má pacient v anamnéze alergii nebo intoleranci na flucytosin?
  • Je pacient HIV pozitivní?
  • Má pacient nějaké onemocnění trávicího traktu, které by mu bránilo přijímat nebo vstřebávat flucytosin?
  • Absolvoval pacient během posledních 30 dnů nějakou hodnocenou léčbu?
  • Kojí pacientka?
  • Dostal pacient Avastin® (bevacizumab) pro tuto recidivu/progresi nebo během posledních 5 týdnů?
  • Má pacient v anamnéze předchozí malignitu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, s očekávaným přežitím kratším než pět let?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Toca 511 vektor/Toca FC proléčivo
Biologický: Vektor Toca 511
Všichni pacienti dostanou Toca 511, retrovirový replikační vektor, který exprimuje gen cytosindeaminázy (CD). CD převádí antifungální 5-FC na protirakovinné léčivo 5-FU v buňkách, které byly infikovány vektorem Toca 511. Počínaje přibližně 6 týdny po podání Toca 511 pacienti začnou během přibližně 30týdenní studie perorální cykly Toca FC v předem specifikovaných intervalech, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • Toca 511, RRV, retrovirový replikační vektor
  • 5-FC, flucytosin, 5-fluorcytosin, Toca FC
Lék: Toca FC
Ostatní jména:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 měsíce
S výjimkou nevolnosti, zvracení a únavy, jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 nebo vyšší, které jsou považovány za související s Toca 511 nebo kombinací Toca 511/Toca FC.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití subjektů
Časové okno: Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Přežití bez progrese (PFS) subjektů
Časové okno: PFS subjektů po 6 měsících (PFS-6)
PFS subjektů po 6 měsících (PFS-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tocagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tg 511-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení