Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en retroviral replikerende vektor kombineret med et prodrug til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for en tilbagevendende malign hjernetumor

16. maj 2018 opdateret af: Tocagen Inc.

Et fase 1-forsøg med stigende dosis af sikkerhed og tolerabilitet af Toca 511, en retroviral replikerende vektor, administreret til forsøgspersoner på tidspunktet for resektion for tilbagevendende højgradigt gliom og efterfulgt af behandling med Toca FC, Extended-Release 5-FC

Dette er en multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Toca 511, en retroviral replikerende vektor, injiceret i resektionskaviteten hos patienter med grad III eller grad IV gliomer, som har valgt at gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tumor. Cirka 6 uger efter injektion af Toca 511 vil patienterne begynde en oral behandling med Toca FC, et svampedræbende middel. Disse en-ugers kurser i Toca FC vil blive gentaget i løbet af den cirka 30 uger lange undersøgelse. To separate kohorter af patienter behandlet med Toca 511 og Toca FC vil også blive evalueret med en af ​​følgende standardbehandlinger for gliom: lomustin eller bevacizumab. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil alle patienter være berettigede til tilmelding og opfordres til at indtaste en langsigtet fortsættelsesprotokol, der gør det muligt at give yderligere Toca FC-behandlingscyklusser, samt tillader indsamling af langsigtede sikkerheds- og overlevelsesdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal alle svares "Ja"):

  • Har patienten givet skriftligt informeret samtykke?
  • Er patienten mellem 18 år og 80 år inklusive?
  • Har patienten haft histologisk påvist HGG med recidiv eller progression efter indledende definitive behandling(er) såsom operation med eller uden adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi (bekræftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforstærket MR og evaluerbar ved Macdonald-kriterier)? Bemærk, at hvis første tilbagefald af GBM er dokumenteret ved MR, kræves et interval på mindst 12 uger efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandling, medmindre der er enten: i) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor eller ii) ny forstærkning på MR uden for strålebehandlingsområdet.
  • Har patienten et enkelt HGG-tumor-recidiv/progression, der er ≤ 5 cm i sin største dimension?
  • Baseret på den præoperative evaluering, er tumorrecidiv/progression en kandidat til ≥ 80 % resektion?
  • Har patienten valgt ikke at gennemgå behandling med Gliadel® waferen?
  • Har patienten en Karnofsky præstationsstatus ≥ 70?
  • Har patienten et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Har patienten et absolut lymfocyttal ≥ 500/mm3?
  • Har patienten et blodpladetal ≥ 100.000/mm3?
  • Har patienten et Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Har patienten en normal PT/PTT? (subnormal PT/PTT acceptabel)
  • Har patienten en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindst 50 ml/min (inklusive) ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen?
  • Har patienten en ALAT < 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun så haft en negativ serumgraviditetstest inden for de seneste 21 dage?
  • Er patienten villig til at bruge kondom til prævention i 6 måneder efter at have fået Toca 511 eller indtil der ikke er tegn på virus i hans/hendes blod, alt efter hvad der er længst. Hvis patienten er en fertil kvinde, er hun så villig til at bruge prævention i mindst 12 måneder?
  • Er patienten villig og i stand til at overholde protokollen?

Eksklusionskriterier (skal alle svares "Nej"):

  • Har patienten modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 3 uger (6 uger for nitrosoureas) efter den planlagte operationsdato?
  • Har patienten, eller har forsøgspersonen haft, inden for de seneste 4 uger nogen infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling?
  • Har patienten haft et kirurgisk indgreb inden for de sidste 28 dage eller et operationssår, der ikke er helet?
  • Har patienten blødende diatese, eller skal forsøgspersonen tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, herunder NSAID'er, der ikke kan stoppes til operation?
  • Har patienten en historie med allergi eller intolerance over for flucytosin?
  • Er patienten HIV-positiv?
  • Har patienten nogen mave-tarmsygdom, der ville forhindre ham eller hende i at kunne indtage eller optage flucytosin?
  • Har patienten modtaget nogen udredningsbehandling inden for de seneste 30 dage?
  • Ammer patienten?
  • Har patienten modtaget Avastin® (bevacizumab) for denne gentagelse/progression eller inden for de seneste 5 uger?
  • Har patienten en tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre end fem år?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Toca 511 vektor/Toca FC prodrug
Biologisk: Toca 511 vektor
Alle patienter vil modtage Toca 511, en retroviral replikerende vektor, der udtrykker cytosin-deaminase-genet (CD). CD konverterer det svampedræbende 5-FC til anti-cancerlægemidlet 5-FU i celler, der er blevet inficeret med Toca 511 vektoren. Begyndende cirka 6 uger efter administration af Toca 511, vil patienterne begynde forløb med oral Toca FC med forudbestemte intervaller, afhængigt af kohorte, i løbet af den cirka 30 uger lange undersøgelse.
Andre navne:
  • Toca 511, RRV, retroviral replikerende vektor
  • 5-FC, flucytosin, 5-fluorocytosin, Toca FC
Medicin: Toca FC
Andre navne:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder
Med undtagelse af kvalme, opkastning og træthed, enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet eller enhver grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet, menes at være relateret til Toca 511 eller Toca 511/Toca FC kombinationen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af emner
Tidsramme: Samlet overlevelse, samlet overlevelse efter 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Samlet overlevelse, samlet overlevelse efter 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af forsøgspersoner
Tidsramme: PFS for forsøgspersoner ved 6 måneder (PFS-6)
PFS for forsøgspersoner ved 6 måneder (PFS-6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tocagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Cloughesy, MD, NO, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tg 511-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger