Studie eines retroviralen replizierenden Vektors in Kombination mit einem Prodrug zur Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines wiederkehrenden bösartigen Hirntumors unterziehen

Einschlusskriterien (müssen alle mit „Ja“ beantwortet werden):

• Hat der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?
• Ist der Patient zwischen 18 und 80 Jahre alt?
• Hatte der Patient ein histologisch nachgewiesenes HGG mit Rezidiv oder Progression nach anfänglicher definitiver Therapie(n) wie Operation mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie (bestätigt durch diagnostische Biopsie oder kontrastverstärktes MRT und auswertbar nach Macdonald-Kriterien)? Beachten Sie, dass, wenn das erste Wiederauftreten von GBM durch MRT dokumentiert wird, ein Intervall von mindestens 12 Wochen nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie erforderlich ist, es sei denn, es gibt entweder: i) eine histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors oder ii) eine neue Verstärkung im MRT außerhalb des Behandlungsfeld Strahlentherapie.
• Hat der Patient ein einzelnes Wiederauftreten/Fortschreiten des HGG-Tumors, das in seiner größten Ausdehnung ≤ 5 cm ist?
• Ist das Wiederauftreten/Progression des Tumors basierend auf der präoperativen Bewertung ein Kandidat für eine Resektion von ≥ 80 %?
• Hat sich der Patient gegen eine Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer entschieden?
• Hat der Patient einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70?
• Hat der Patient eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3?
• Hat der Patient eine absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/mm3?
• Hat der Patient eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3?
• Hat der Patient einen Hgb ≥ 10 g/dL?
• Hat der Patient eine normale PT/PTT? (subnormale PT/PTT akzeptabel)
• Hat der Patient eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 50 ml/min (einschließlich) nach der Cockcroft-Gault-Formel?
• Hat der Patient eine ALT < 3 Mal die Obergrenze des Laborreferenzbereichs und Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL?
• Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hatte sie innerhalb der letzten 21 Tage einen negativen Serum-Schwangerschaftstest?
• Ist die Patientin bereit, Kondome zur Empfängnisverhütung für 6 Monate zu verwenden, nachdem sie Toca 511 erhalten hat oder bis es keinen Nachweis des Virus in ihrem Blut gibt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Wenn die Patientin eine fruchtbare Frau ist, ist sie bereit, mindestens 12 Monate lang zu verhüten?
• Ist der Patient bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten?

Ausschlusskriterien (müssen alle mit „Nein“ beantwortet werden):

• Hat der Patient innerhalb der letzten 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) vor dem geplanten Operationstermin eine zytotoxische Chemotherapie erhalten?
• Hat der Patient oder hatte der Proband innerhalb der letzten 4 Wochen eine Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert?
• Hatte der Patient in den letzten 28 Tagen einen chirurgischen Eingriff oder eine Operationswunde, die nicht verheilt ist?
• Hat der Patient eine Blutungsdiathese oder muss der Proband Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, einschließlich NSAIDs, die für eine Operation nicht abgesetzt werden können?
• Hat der Patient eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Flucytosin?
• Ist der Patient HIV-positiv?
• Hat der Patient eine Magen-Darm-Erkrankung, die ihn daran hindern würde, Flucytosin einzunehmen oder zu absorbieren?
• Hat der Patient in den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung erhalten?
• Stillt die Patientin?
• Hat der Patient Avastin® (Bevacizumab) für dieses Wiederauftreten/Fortschreiten oder innerhalb der letzten 5 Wochen erhalten?
• Hat der Patient eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als fünf Jahren?