Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sacharidového nápoje požitého dvě hodiny před horní endoskopií v celkové anestezii (ENDOGLUcide)

26. února 2013 aktualizováno: University Hospital, Caen

Randomizovaná kontrolní studie: Bezpečnost a účinnost sacharidového nápoje požitého dvě hodiny před horní endoskopií v celkové anestezii

V několika národních anesteziologických společnostech jsou čiré tekutiny povoleny až 2 hodiny před celkovou anestezií (GA) a lehká jídla až 6 hodin. Kvůli riziku aspirace zůstává přísný půst rutinou. Chirurgické studie nedávno prokázaly, že předoperační nápoj bohatý na sacharidy snižuje předoperační diskomfort bez ovlivnění objemu a kyselosti žaludeční tekutiny. Cílem této studie bylo ukázat účinky preanestetické ústní tekutiny u pacientů podstupujících horní endoskopii bez akutního stavu. Očekávanou účinností je snížení předoperačního diskomfortu. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou prospektivní otevřenou studii k posouzení účinnosti předanestetického perorálního glukózového nápoje u pacientů podstupujících horní endoskopii bez akutního stavu. Studie porovnávala dvě skupiny: skupinu "nápoj" (200 ml ovocné šťávy bez dužiny ± 200 ml kávy nebo čaje, 2 4 hodiny před úvodem do anestezie) a skupinu "přes noc nalačno". Nepohodlí bylo měřeno 2 hodiny před GA (H-2), těsně před GA (H0) a 4h po anestezii (H+4). Každá položka (úzkost, žízeň, hlad, nervozita, únava, nevolnost) byla odhadnuta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0 do 100 mm) a síla stisku pomocí dynamometru. Gastroenterolog hodnotil kvalitu endoskopie (VAS), žaludeční reziduální tekutinu a aciditu. Hlavním cílem této studie bylo posoudit u pacientů odeslaných k horní endoskopii v celkové anestezii vliv sacharidového nápoje na preanestetický diskomfort. Sekundárním účelem bylo porovnat kvalitu endoskopie, reziduální objemy žaludku, aciditu žaludku a výskyt nežádoucích účinků. Do studie bude zařazeno 118 pacientů. Bude provedena stratifikace podle typu endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • podstupující horní endoskopický výkon v celkové anestezii bez pohotovosti
  • informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nouzový
  • může narušit gastrointestinální motilitu (obstrukce střev, stenóza)
  • onemocnění centrálního a periferního nervového systému nebo neuromuskulární onemocnění
  • poruchy vyprazdňování žaludku vyvolané léky
  • těhotenství
  • iontové poruchy (hyponatremie<125mmol/l ; hypokalémie<3,5mmol/l
  • hemodynamické poruchy (systolický arteriální tlak <100 mmHg)
  • nestabilní diabetes (glykémie > 2,5 g/l) ± inzulín-dependentní diabetes ± diabetická gastroparéza
  • potenciál pro obtížné zajištění dýchacích cest
  • porozumění informacím
  • pacient se špatnou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Skupinový noční půst
Aktivní komparátor: Skupinové pití
Glukózový nápoj (200 ml ovocné šťávy bez dužiny, ± 200 ml kávy nebo čaje, 2 4 hodiny před úvodem do anestezie)
Postup: skupinový nápoj
skupinový glukózový nápoj: 200 ml ovocné šťávy bez dužiny, ± 200 ml kávy nebo čaje, 2 4 hodiny před uvedením do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento předoperačních pacientů zvyšujících skóre úzkosti těsně před anestezií (H0)
Časové okno: v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
procento pacientů, kteří zvýšili skóre úzkosti (Visual Analogue Scale of Anxiety) těsně před anestezií.
v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí (úzkost, žízeň, hlad, nervozita, nevolnost, únava) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) těsně před anestezií
Časové okno: v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
nepohodlí (úzkost, žízeň, hlad, nervozita, nevolnost, únava) hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS od 0 do 100 mm) těsně před anestezií (v H0).
v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
síla stisku ruky stanovená dynamometrem těsně před anestezií
Časové okno: v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
síla stisku ruky stanovená dynamometrem těsně před anestezií
v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kvalita endoskopie odhadnutá gastroenterologem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0 do 100 mm)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kvalita endoskopie odhadnutá gastroenterologem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0 do 100 mm)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
zbytkový objem žaludku (ml)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
zbytkový objem žaludku (ml)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
množství propofolu (mg)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
spotřeba propofolu (mg)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kyselost žaludku (pH)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kyselost žaludku (pH) měřená pH indikátorovým papírkem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
výskyt zvracení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
výskyt zvracení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení