Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność napoju węglowodanowego spożytego na dwie godziny przed górną endoskopią w znieczuleniu ogólnym (ENDOGLUcide)

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Randomizowane badanie kontrolne: bezpieczeństwo i skuteczność napoju węglowodanowego spożytego na dwie godziny przed górną endoskopią w znieczuleniu ogólnym

W kilku krajowych towarzystwach anestezjologicznych dopuszcza się klarowne płyny do 2 godzin przed znieczuleniem ogólnym (GA), a lekkie posiłki do 6 godzin. Ze względu na ryzyko aspiracji ścisły post pozostaje rutyną. Niedawno przeprowadzone badania chirurgiczne dowiodły, że przedoperacyjny napój bogaty w węglowodany zmniejsza dyskomfort przedoperacyjny, nie wpływając na objętość i kwasowość soku żołądkowego. Celem tego badania było wykazanie wpływu płynu doustnego przed znieczuleniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez nagłego wypadku. Oczekiwana skuteczność to zmniejszenie dolegliwości przedoperacyjnych. W związku z tym badacze proponują randomizowane, prospektywne, otwarte badanie w celu oceny skuteczności doustnego napoju z glukozą przed znieczuleniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa bez nagłych przypadków. W badaniu porównano dwie grupy: grupę „napój” (200 ml soku owocowego bez miąższu ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia) oraz grupę „nocną głodówkę”. Dyskomfort mierzono na 2 godziny przed GA (H-2), tuż przed GA (H0) i 4h po znieczuleniu (H+4). Każda pozycja (lęk, pragnienie, głód, nerwowość, zmęczenie, nudności) została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100 mm) oraz siły chwytu za pomocą dynamometru. Gastroenterolog oceniał jakość endoskopii (VAS), płyn zalegający w żołądku oraz jego kwaśność. Głównym celem pracy była ocena wpływu spożycia napoju węglowodanowego na dyskomfort przed znieczuleniem u pacjentów kierowanych na endoskopię górnego odcinka żołądka. Celem drugorzędnym było porównanie jakości endoskopii, zalegającej objętości żołądka, kwaśności soku żołądkowego oraz częstości występowania działań niepożądanych. Badaniem zostanie objętych 118 pacjentów. Zostanie dokonana stratyfikacja według rodzaju endoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • poddawanych zabiegowi endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym bez stanów nagłych
  • świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nagły wypadek
  • może upośledzać motorykę przewodu pokarmowego (niedrożność jelit, zwężenie)
  • choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego czy choroby nerwowo-mięśniowe
  • zaburzenia opróżniania żołądka wywołane lekami
  • ciąża
  • zaburzenia jonowe (hiponatremia <125mmol/l ; hipokaliemia <3,5mmol/l
  • zaburzenia hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze <100mmHg)
  • cukrzyca niestabilna (glikemia >2,5g/l) ± cukrzyca insulinozależna ± gastropareza cukrzycowa
  • możliwość trudnego udrażniania dróg oddechowych
  • zrozumienie informacji
  • pacjent ze złym rokowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupowy post na noc
Aktywny komparator: Napój grupowy
Napój glukozowy (200 ml soku owocowego bez miąższu, ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia)
Procedura: napój grupowy
grupowy napój glukozowy: 200 ml soku owocowego bez miąższu, ± 200 ml kawy lub herbaty, 2 na 4 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów przedoperacyjnych zwiększających punktację lęku tuż przed znieczuleniem (H0)
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
odsetek pacjentów, u których podwyższono punktację lęku (Visual Analogue Scale of Anxiety) tuż przed znieczuleniem.
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyskomfort (niepokój, pragnienie, głód, nerwowość, nudności, zmęczenie) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) tuż przed znieczuleniem
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
dyskomfort (niepokój, pragnienie, głód, nerwowość, nudności, zmęczenie) oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm) tuż przed znieczuleniem (przy H0).
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
siła chwytu dłoni oceniana dynamometrem tuż przed znieczuleniem
Ramy czasowe: w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
siła chwytu dłoni oceniana dynamometrem tuż przed znieczuleniem
w H0 (tuż przed znieczuleniem). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
jakość endoskopii oceniana przez gastroenterologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
jakość endoskopii oceniana przez gastroenterologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100mm)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
objętość resztkowa żołądka (ml)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
objętość resztkowa żołądka (ml)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
ilość propofolu (mg)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
zużycie propofolu (mg)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
kwasowość żołądka (pH)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
kwasowość żołądka (pH) mierzona papierkiem wskaźnikowym pH
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
wystąpienie wymiotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.
wystąpienie wymiotów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio jeden dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami