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Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlenhydratgetränken, die zwei Stunden vor der oberen Endoskopie unter Vollnarkose eingenommen wurden (ENDOGLUcide)

26. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Randomisierte Kontrollstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlenhydratgetränken, die zwei Stunden vor der oberen Endoskopie unter Vollnarkose eingenommen wurden

In mehreren nationalen Anästhesiegesellschaften sind klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Vollnarkose (GA) und leichte Mahlzeiten bis zu 6 Stunden erlaubt. Aufgrund des Aspirationsrisikos bleibt striktes Fasten weiterhin Routine. Kürzlich haben chirurgische Studien gezeigt, dass präoperative kohlenhydratreiche Getränke die präoperativen Beschwerden reduzieren, ohne das Volumen und den Säuregehalt der Magenflüssigkeit zu beeinträchtigen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von präanästhetischer Mundflüssigkeit bei Patienten zu zeigen, die sich ohne Notfall einer oberen Endoskopie unterziehen. Die erwartete Wirksamkeit ist eine Verringerung der präoperativen Beschwerden. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte, prospektive, offene Studie vor, um die Wirksamkeit eines präanästhetischen oralen Glukosegetränks bei Patienten zu bewerten, die sich ohne Notfall einer oberen Endoskopie unterziehen. Die Studie vergleicht zwei Gruppen: Gruppe „trinken“ (200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 4 Stunden vor Einleitung der Anästhesie) und Gruppe „Fasten über Nacht“. Die Beschwerden wurden 2 Stunden vor der GA gemessen (H-2), kurz vor GA (H0) und 4 Stunden nach der Anästhesie (H+4). Jeder Punkt (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Müdigkeit, Übelkeit) wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm) und die Handgriffstärke mithilfe eines Dynamometers geschätzt. Der Gastroenterologe beurteilte die Qualität der Endoskopie (VAS), die Magenrestflüssigkeit und den Säuregehalt. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, bei Patienten, die zur oberen Endoskopie unter Vollnarkose überwiesen wurden, die Wirkung von Kohlenhydratgetränken auf die Beschwerden vor der Anästhesie zu beurteilen. Sekundärer Zweck war der Vergleich der Qualität der Endoskopie, des restlichen Magenvolumens, des Magensäuregehalts und der Häufigkeit von Nebenwirkungen. 118 Patienten werden in die Studie einbezogen. Es wird eine Schichtung nach der Art der Endoskopie vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • sich einer oberen Endoskopie unter Vollnarkose ohne Notfall unterziehen
  • informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall
  • kann die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen (Darmverschluss, Stenose)
  • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Arzneimittelbedingte Magenentleerungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Ionenstörungen (Hyponatriämie <125 mmol/l; Hypokaliämie <3,5 mmol/l
  • Hämodynamische Störungen (systolischer arterieller Druck <100 mmHg)
  • instabiler Diabetes (Glykämie > 2,5 g/l) ± insulinabhängiger Diabetes ± diabetische Gastroparese
  • das Potenzial für ein schwieriges Atemwegsmanagement
  • Verständnis der Informationen
  • Patient mit schlechter Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Gruppen-Fasten über Nacht
Aktiver Komparator: Gruppengetränk
Glukosegetränk (200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 x 4 Stunden vor Narkoseeinleitung)
Verfahren: Gruppengetränk
Gruppenglukosegetränk: 200 ml Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, ± 200 ml Kaffee oder Tee, 2 4 Stunden vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der präoperativen Patienten, deren Angstwert kurz vor der Anästhesie zunimmt (H0)
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Angstwert (Visual Analogue Scale of Anxiety) unmittelbar vor der Narkose anstieg.
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Übelkeit, Müdigkeit), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar vor der Anästhesie
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Unbehagen (Angst, Durst, Hunger, Nervosität, Übelkeit, Müdigkeit), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm) unmittelbar vor der Anästhesie (bei H0).
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Die Handgriffstärke wurde kurz vor der Anästhesie mit einem Dynamometer beurteilt
Zeitfenster: bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Die Handgriffstärke wurde kurz vor der Anästhesie mit einem Dynamometer beurteilt
bei H0 (kurz vor der Narkose). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Qualität der Endoskopie, beurteilt durch den Gastroenterologen anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Qualität der Endoskopie, beurteilt durch den Gastroenterologen anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100 mm)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magenrestvolumen (ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magenrestvolumen (ml)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Menge Propofol (mg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
der Propofol-Verbrauch (mg)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magensäure (pH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Magensäure (pH), gemessen mit pH-Indikatorpapier
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.
Auftreten von Erbrechen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich einen Tag, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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