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Sicurezza ed efficacia della bevanda a base di carboidrati ingerita due ore prima dell'endoscopia superiore in anestesia generale (ENDOGLUcide)

26 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio di controllo randomizzato: sicurezza ed efficacia della bevanda a base di carboidrati ingerita due ore prima dell'endoscopia superiore in anestesia generale

In diverse società nazionali di anestesia, i fluidi chiari sono consentiti fino a 2 ore prima dell'anestesia generale (GA) e pasti leggeri fino a 6 ore. A causa del rischio di aspirazione, il digiuno rigoroso rimane una routine. Recentemente, studi chirurgici hanno dimostrato che una bevanda ricca di carboidrati preoperatoria riduce il disagio preoperatorio senza influire sul volume e sull'acidità del fluido gastrico. Lo scopo di questo studio era mostrare gli effetti del fluido orale preanestetico nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza emergenza. L'efficacia attesa è una riduzione del disagio preoperatorio. I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della bevanda di glucosio orale preanestetico in pazienti sottoposti a endoscopia superiore senza emergenza. Lo studio confronta due gruppi: gruppo "bevanda" (200 ml di succo di frutta senza polpa ± 200 ml di caffè o tè, 2 a 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia) e gruppo "digiuno notturno". Il disagio è stato misurato a 2 ore prima dell'AG (H-2), appena prima di GA (H0) e 4 ore dopo l'anestesia (H+4). Ogni voce (ansia, sete, fame, nervosismo, stanchezza, nausea) è stata stimata mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mm) e forza di presa della mano mediante dinamometro. Il gastroenterologo ha valutato la qualità dell'endoscopia (VAS), il liquido residuo gastrico e l'acidità. Lo scopo principale di questo studio era valutare nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore in anestesia generale, l'effetto della bevanda a base di carboidrati sul disagio preanestetico. Scopo secondario era confrontare la qualità dell'endoscopia, i volumi gastrici residui, l'acidità gastrica e l'incidenza degli effetti collaterali. 118 pazienti saranno inclusi nello studio. Verrà fatta una stratificazione sul tipo di endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • sottoposto a procedura di endoscopia superiore in anestesia generale senza emergenza
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • emergenza
  • potrebbe compromettere la motilità gastrointestinale (ostruzione intestinale, stenosi)
  • malattie del sistema nervoso centrale e periferico o malattie neuromuscolari
  • disturbi dello svuotamento gastrico indotti da farmaci
  • gravidanza
  • disturbi ionici (iponatriemia <125mmol/l; ipokaliemia<3,5mmol/l
  • disturbi emodinamici (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
  • diabete instabile (glicemia>2,5g/l) ± diabete insulino-dipendente ± gastroparesi diabetica
  • il potenziale per la gestione difficile delle vie aeree
  • comprensione delle informazioni
  • paziente con prognosi infausta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Digiuno notturno di gruppo
Comparatore attivo: Bevanda di gruppo
Bevanda a base di glucosio (200 ml di succo di frutta senza polpa, ± 200 ml di caffè o tè, 2 a 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia)
Procedura: bevanda di gruppo
bevanda di glucosio di gruppo: 200 ml di succo di frutta senza polpa, ± 200 ml di caffè o tè, 2 a 4 ore prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti preoperatori che aumentano il punteggio di ansia appena prima dell'anestesia (H0)
Lasso di tempo: a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
percentuale di pazienti che hanno aumentato il punteggio dell'ansia (Visual Analogue Scale of Anxiety) poco prima dell'anestesia.
a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio (ansia, sete, fame, nervosismo, nausea, stanchezza) valutato mediante scala analogica visiva (VAS) appena prima dell'anestesia
Lasso di tempo: a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
disagio (ansia, sete, fame, nervosismo, nausea, stanchezza) valutato mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mmm) appena prima dell'anestesia (a H0).
a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
forza della presa valutata dal dinamometro appena prima dell'anestesia
Lasso di tempo: a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
forza della presa valutata dal dinamometro appena prima dell'anestesia
a H0 (appena prima dell'anestesia). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
qualità dell'endoscopia stimata dal gastroenterologo mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mm)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
qualità dell'endoscopia stimata dal gastroenterologo mediante scala analogica visiva (VAS da 0 a 100 mm)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
volume residuo gastrico (ml)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
volume residuo gastrico (ml)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
quantità di propofol (mg)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
il consumo di propofol (mg)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
acidità gastrica (pH)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
acidità gastrica (pH) misurata con carta indicatrice di pH
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
comparsa di vomito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.
comparsa di vomito
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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