Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kulhydratdrik indtaget to timer før øvre endoskopi under generel anæstesi (ENDOGLUcide)

26. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Caen

Randomiseret kontrolundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af kulhydratdrik indtaget to timer før øvre endoskopi under generel anæstesi

I flere nationale anæstesiforeninger tillades klare væsker op til 2 timer før generel anæstesi (GA) og lette måltider op til 6 timer. På grund af aspirationsrisiko forbliver streng faste rutine. For nylig har kirurgiske undersøgelser vist, at præoperativ kulhydratrig drik reducerer præoperativt ubehag uden at påvirke mavevæskevolumen og surhedsgrad. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af præanæstetisk oralvæske hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden nødsituation. Den forventede effekt er en reduktion af det præoperative ubehag. Efterforskerne foreslår således et randomiseret prospektivt åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​præanæstetisk oral glukosedrik hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi uden nødsituation. Undersøgelsen sammenligner to grupper: gruppe "drikke" (200 ml frugtjuice uden frugtkød ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi) og gruppe "faste natten over". Ubehag blev målt 2 timer før GA (H-2), lige før GA (H0) og 4 timer efter anæstesi (H+4). Hvert emne (angst, tørst, sult, nervøsitet, træthed, kvalme) blev estimeret ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm) og håndgrebsstyrke ved dynamometer. Gastroenterolog vurderede kvaliteten af ​​endoskopi (VAS), restvæske i maven og surhedsgrad. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​kulhydratdrik på præanæstetisk ubehag hos patienter henvist til øvre endoskopi under generel anæstesi. Sekundært formål var at sammenligne kvaliteten af ​​endoskopi, resterende mavevolumener, mavesyreindhold og forekomst af bivirkninger. 118 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive lavet en stratificering på typen af ​​endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • gennemgår øvre endoskopiprocedure under generel anæstesi uden nødsituation
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituation
  • kan forringe gastrointestinal motilitet (intestinal obstruktion, stenose)
  • sygdomme i det centrale og perifere nervesystem eller neuromuskulære sygdomme
  • lægemiddel-inducerede gastriske tømningsforstyrrelser
  • graviditet
  • ioniske lidelser (hyponatriæmi<125mmol/l; hypokaliæmi<3,5mmol/l
  • hæmodynamiske lidelser (systolisk arterielt tryk <100 mmHg)
  • ustabil diabetes (glykæmi>2,5g/l) ± insulinafhængig diabetes ± diabetisk gastroparese
  • potentialet for vanskelig luftvejshåndtering
  • forståelse af informationen
  • patient med dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Gruppe faste natten over
Aktiv komparator: Gruppedrik
Glukosedrik (200 ml frugtjuice uden frugtkød, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi)
Procedure: gruppe drink
gruppe glukosedrik: 200 ml frugtjuice uden frugtkød, ± 200 ml kaffe eller te, 2 4 timer før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af præoperative patienter, der øger angstscoren lige før anæstesi (H0)
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
procentdel af patienter, der øgede angstscoren (Visual Analogue Scale of Anxiety) lige før anæstesi.
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ubehag (angst, tørst, sult, nervøsitet, kvalme, træthed) vurderet ved visuel analog skala (VAS) lige før anæstesi
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
ubehag (angst, tørst, sult, nervøsitet, kvalme, træthed) vurderet ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mmm) lige før anæstesi (ved H0).
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer lige før anæstesi
Tidsramme: ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer lige før anæstesi
ved H0 (lige før anæstesi). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
kvaliteten af ​​endoskopi vurderet af gastroenterolog ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
kvaliteten af ​​endoskopi vurderet af gastroenterolog ved visuel analog skala (VAS fra 0 til 100 mm)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
gastrisk restvolumen (ml)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
gastrisk restvolumen (ml)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
mængde propofol (mg)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
propofolforbruget (mg)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
surhedsgrad i maven (pH)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
gastrisk surhed (pH) målt med pH-indikatorpapir
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
forekomst af opkastning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.
forekomst af opkastning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger