Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sacharidového nápoje požitého dvě hodiny před horní endoskopií v celkové anestezii (ENDOGLUcide)

26. února 2013 aktualizováno: University Hospital, Caen

Randomizovaná kontrolní studie: Bezpečnost a účinnost sacharidového nápoje požitého dvě hodiny před horní endoskopií v celkové anestezii

V několika národních anesteziologických společnostech jsou čiré tekutiny povoleny až 2 hodiny před celkovou anestezií (GA) a lehká jídla až 6 hodin. Kvůli riziku aspirace zůstává přísný půst rutinou. Chirurgické studie nedávno prokázaly, že předoperační nápoj bohatý na sacharidy snižuje předoperační diskomfort bez ovlivnění objemu a kyselosti žaludeční tekutiny. Cílem této studie bylo ukázat účinky preanestetické ústní tekutiny u pacientů podstupujících horní endoskopii bez akutního stavu. Očekávanou účinností je snížení předoperačního diskomfortu. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou prospektivní otevřenou studii k posouzení účinnosti předanestetického perorálního glukózového nápoje u pacientů podstupujících horní endoskopii bez akutního stavu. Studie porovnávala dvě skupiny: skupinu "nápoj" (200 ml ovocné šťávy bez dužiny ± 200 ml kávy nebo čaje, 2 4 hodiny před úvodem do anestezie) a skupinu "přes noc nalačno". Nepohodlí bylo měřeno 2 hodiny před GA (H-2), těsně před GA (H0) a 4h po anestezii (H+4). Každá položka (úzkost, žízeň, hlad, nervozita, únava, nevolnost) byla odhadnuta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0 do 100 mm) a síla stisku pomocí dynamometru. Gastroenterolog hodnotil kvalitu endoskopie (VAS), žaludeční reziduální tekutinu a aciditu. Hlavním cílem této studie bylo posoudit u pacientů odeslaných k horní endoskopii v celkové anestezii vliv sacharidového nápoje na preanestetický diskomfort. Sekundárním účelem bylo porovnat kvalitu endoskopie, reziduální objemy žaludku, aciditu žaludku a výskyt nežádoucích účinků. Do studie bude zařazeno 118 pacientů. Bude provedena stratifikace podle typu endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • podstupující horní endoskopický výkon v celkové anestezii bez pohotovosti
  • informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nouzový
  • může narušit gastrointestinální motilitu (obstrukce střev, stenóza)
  • onemocnění centrálního a periferního nervového systému nebo neuromuskulární onemocnění
  • poruchy vyprazdňování žaludku vyvolané léky
  • těhotenství
  • iontové poruchy (hyponatremie<125mmol/l ; hypokalémie<3,5mmol/l
  • hemodynamické poruchy (systolický arteriální tlak <100 mmHg)
  • nestabilní diabetes (glykémie > 2,5 g/l) ± inzulín-dependentní diabetes ± diabetická gastroparéza
  • potenciál pro obtížné zajištění dýchacích cest
  • porozumění informacím
  • pacient se špatnou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Skupinový noční půst
Aktivní komparátor: Skupinové pití
Glukózový nápoj (200 ml ovocné šťávy bez dužiny, ± 200 ml kávy nebo čaje, 2 4 hodiny před úvodem do anestezie)
Postup: skupinový nápoj
skupinový glukózový nápoj: 200 ml ovocné šťávy bez dužiny, ± 200 ml kávy nebo čaje, 2 4 hodiny před uvedením do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento předoperačních pacientů zvyšujících skóre úzkosti těsně před anestezií (H0)
Časové okno: v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
procento pacientů, kteří zvýšili skóre úzkosti (Visual Analogue Scale of Anxiety) těsně před anestezií.
v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí (úzkost, žízeň, hlad, nervozita, nevolnost, únava) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) těsně před anestezií
Časové okno: v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
nepohodlí (úzkost, žízeň, hlad, nervozita, nevolnost, únava) hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS od 0 do 100 mm) těsně před anestezií (v H0).
v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
síla stisku ruky stanovená dynamometrem těsně před anestezií
Časové okno: v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
síla stisku ruky stanovená dynamometrem těsně před anestezií
v H0 (těsně před anestezií). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kvalita endoskopie odhadnutá gastroenterologem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0 do 100 mm)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kvalita endoskopie odhadnutá gastroenterologem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0 do 100 mm)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
zbytkový objem žaludku (ml)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
zbytkový objem žaludku (ml)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
množství propofolu (mg)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
spotřeba propofolu (mg)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kyselost žaludku (pH)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
kyselost žaludku (pH) měřená pH indikátorovým papírkem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
výskyt zvracení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.
výskyt zvracení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A PIQUET, PhD MD, CAEN, Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A00255-50
  • 08-009 (Caen, Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na skupinový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit