Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může se zlepšit monitorování glukózy (studie CGMi)

3. srpna 2021 aktualizováno: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimalizace využití CGM a metabolických výsledků u mládeže s diabetem 1. typu

Účelem této 2leté randomizované kontrolované studie (RCT) je implementovat a vyhodnotit behaviorální týmovou intervenci zaměřenou na rodinu zaměřenou na překonání překážek trvalého kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u mládeže s diabetem 1. typu (T1D). Předpokládáme, že CGM implementovaná pomocí behaviorální týmové intervence zaměřené na rodinu povede k trvalému používání CGM a většímu zlepšení A1c ve srovnání s rutinní implementací CGM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důsledné používání CGM u mládeže s T1D bylo historicky obtížné udržet. Mládež s T1D a jejich rodiny běžně pociťují zátěž související se zaváděním této technologie do řízení jejich péče. Kromě toho mohou nastat potíže s kalibrací, podráždění pokožky, časté přeskakování, nadměrné nebo obtěžující alarmy a nepřesné údaje, které často vedou k omezení používání nebo úplnému ukončení. Účelem tohoto protokolu je implementovat a vyhodnotit behaviorální týmovou intervenci zaměřenou na rodinu zaměřenou na překonání překážek trvalého používání CGM u mládeže s T1D. V tomto 2letém RCT posoudíme dlouhodobou přijatelnost a trvanlivost používání CGM a související glykemické a psychologické výsledky u mládeže s T1D a jejich rodin. Náhodně rozdělíme 120 rodin do jedné ze dvou skupin: (1) CGM implementované podle obvyklé péče (CGM-Usual Care, CGM-UC) nebo (2) CGM implementované s intervencí rodinné týmové práce (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Tato intervence umožní účastníkům a rodinám překonat překážky trvalého užívání CGM a dosáhnout glykemických výhod, které byly poskytnuty dospělým užívajícím CGM, jak bylo prokázáno v jiném výzkumu. V roce 1 budou všechny dodávky CGM zajištěny a pokryty studijními zdroji. V roce 2 budou účastníci studie požádáni, aby uhradili náklady spojené s používáním senzorů a veškeré náklady spojené s výměnou komponent CGM způsobem, který je v souladu s běžnou klinickou péčí, protože výzkumníci se domnívají, že je důležité posoudit trvanlivost použití CGM v klinické praxi. praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-17 let
  • Plánuji bydlet 2 roky doma
  • Diabetes 1. typu trvající minimálně 1 rok
  • Denní dávka inzulínu ≥0,5 jednotky/kg
  • A1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 %
  • Inzulínová terapie s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) nebo vícenásobnými injekcemi denně (≥3 injekce/den)
  • Frekvence monitorování glykémie (BG) ≥4krát/den
  • Souhlas s nošením zařízení CGM
  • Plynulost angličtiny pro dítě a rodiče/opatrovníka
  • Stabilní životní situace po dobu ≥ 6 měsíců (např. žádné oddělení služeb pro mládež)
  • Návštěvnost Joslin Clinic: Alespoň jedna návštěva Joslin Clinic v minulém roce A Předpokládaná péče na Joslin Clinic po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Konzistentní používání CGM, definované jako 6+ dní/týden během předchozích 6 měsíců
  • Závažné, život ohrožující kožní reakce na lepidlo použité se zařízením CGM v anamnéze
  • Těhotenství u mladé účastnice nebo záměr otěhotnět během následujících 2 let
  • Významná vývojová nebo kognitivní porucha u mládeže nebo rodiče/opatrovníka, která by bránila plné účasti na rodinné, behaviorální intervenci nebo implementaci CGM
  • Hospitalizace na psychiatrii během předchozích 6 měsíců
  • Účast na jiné intervenční studii během předchozích 3 měsíců
  • Záměr zapsat se do další intervenční studie během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: CGM-Obvyklá péče
  • Rutinní CGM vzdělávání
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM-Týmová práce
  • Rutinní CGM vzdělávání
  • CGM Family Teamwork Intervention
Behaviorální: CGM Family Teamwork Intervention
Behaviorální intervence zaměřená na rodinu se zaměřuje na bariéry spojené s trvalým používáním CGM u mládeže s diabetem 1. typu. Během měsíců 1-18 se rodiny v intervenční skupině budou účastnit intervence při každé studijní návštěvě po dobu dalších asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna glykemické kontroly, hodnocená hemoglobinem A1c
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychosociálních faktorech (např. vlastní účinnost, strach z hypoglykémie, kvalita života, rodinný konflikt specifický pro diabetes, sdílení odpovědnosti za diabetes, zátěž specifická pro diabetes, úzkost, depresivní symptomy)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok
Změna glykemické kontroly, hodnocená hemoglobinem A1c
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Trvanlivost zásahu bude posouzena změnou A1c z 1 roku na 2 roky
1 rok a 2 roky
Změna v psychosociálních faktorech (např. vlastní účinnost, strach z hypoglykémie, kvalita života, rodinný konflikt specifický pro diabetes, sdílení odpovědnosti za diabetes, zátěž specifická pro diabetes, úzkost, depresivní symptomy)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení