Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Può migliorare il monitoraggio del glucosio (studio CGMi)

3 agosto 2021 aggiornato da: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Ottimizzazione dell'uso del CGM e dei risultati metabolici nei giovani con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) della durata di 2 anni è quello di implementare e valutare un intervento di lavoro di squadra comportamentale incentrato sulla famiglia volto a superare le barriere all'uso prolungato del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D). Ipotizziamo che il CGM implementato con un intervento di lavoro di squadra comportamentale incentrato sulla famiglia si tradurrà in un uso prolungato del CGM e in un maggiore miglioramento dell'A1c rispetto all'implementazione di routine del CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso costante di CGM nei giovani con T1D è stato storicamente difficile da sostenere. I giovani con T1D e le loro famiglie hanno regolarmente sentito il peso legato all'introduzione di questa tecnologia nella loro gestione delle cure. Inoltre, possono esserci difficoltà con la calibrazione, irritazione della pelle, salti frequenti, allarmi eccessivi o fastidiosi e letture imprecise che spesso portano a un uso ridotto o all'interruzione del tutto. Lo scopo di questo protocollo è implementare e valutare un intervento di lavoro di squadra comportamentale incentrato sulla famiglia volto a superare le barriere all'uso prolungato del CGM nei giovani con T1D. In questo RCT di 2 anni, valuteremo l'accettabilità e la durata a lungo termine dell'uso del CGM e i suoi esiti glicemici e psicologici associati nei giovani con T1D e nelle loro famiglie. Randomizzeremo 120 famiglie in uno dei due gruppi: (1) CGM implementato secondo l'assistenza abituale (CGM-Usual Care, CGM-UC) o (2) CGM implementato con un intervento di lavoro di gruppo familiare (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Questo intervento consentirà ai partecipanti e alle famiglie di superare le barriere all'uso prolungato di CGM e ottenere benefici glicemici che sono stati concessi agli adulti che utilizzano CGM, come dimostrato in altre ricerche. Nell'anno 1, tutte le forniture CGM saranno fornite e coperte da risorse di studio. Nell'anno 2, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di coprire i costi associati all'uso del sensore e tutti i costi associati alla sostituzione dei componenti CGM in modo coerente con le cure cliniche di routine poiché i ricercatori ritengono che sia importante valutare la durata dell'uso CGM in clinica pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni
  • Pianificazione di vivere a casa per 2 anni
  • Diabete di tipo 1 della durata di almeno 1 anno
  • Dose giornaliera di insulina ≥0,5 unità/kg
  • A1c ≥6,5% e ≤10,0%
  • Terapia insulinica con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) o più iniezioni giornaliere (≥3 iniezioni/die)
  • Frequenza di monitoraggio della glicemia (BG) ≥4 volte/die
  • Accordo per indossare un dispositivo CGM
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per bambini e genitori/tutori
  • Situazione di vita stabile per ≥6 mesi (ad esempio, nessun coinvolgimento del Dipartimento per i servizi per i giovani)
  • Partecipazione alla Joslin Clinic: almeno una visita alla Joslin Clinic nell'ultimo anno E cure previste presso la Joslin Clinic per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso costante di CGM, definito come 6+ giorni/settimana durante i 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita all'adesivo utilizzato con il dispositivo CGM
  • Gravidanza nel giovane partecipante o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 2 anni
  • Disturbo significativo dello sviluppo o cognitivo nel giovane o nel genitore/tutore che impedirebbe la piena partecipazione a un intervento comportamentale basato sulla famiglia o all'implementazione del CGM
  • Ricovero psichiatrico ospedaliero nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio di intervento nei 3 mesi precedenti
  • Intenzione di iscriversi a un altro studio di intervento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: CGM-Usual Care
  • Educazione di routine al CGM
SPERIMENTALE: CGM-Lavoro di squadra
  • Educazione di routine al CGM
  • Intervento sul lavoro di squadra della famiglia CGM
Comportamentale: Intervento sul lavoro di squadra della famiglia CGM
L'intervento comportamentale incentrato sulla famiglia si rivolge alle barriere associate all'uso prolungato di CGM nei giovani con diabete di tipo 1. Durante i mesi 1-18, le famiglie nel gruppo di intervento parteciperanno all'intervento ad ogni visita di studio per circa altri 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico, valutata dall'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei fattori psicosociali (per es., autoefficacia, paura dell'ipoglicemia, qualità della vita, conflitto familiare specifico del diabete, condivisione delle responsabilità del diabete, carico specifico del diabete, ansia, sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno
Variazione del controllo glicemico, valutata dall'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La durabilità dell'intervento sarà valutata dalla variazione di A1c da 1 anno a 2 anni
1 anno e 2 anni
Cambiamento dei fattori psicosociali (per es., autoefficacia, paura dell'ipoglicemia, qualità della vita, conflitto familiare specifico del diabete, condivisione delle responsabilità del diabete, carico specifico del diabete, ansia, sintomi depressivi)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni