Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan glukoseovervågning forbedres (CGMi-undersøgelse)

3. august 2021 opdateret af: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimering af CGM-brug og metaboliske resultater hos unge med type 1-diabetes

Formålet med dette 2-årige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at implementere og evaluere en familiefokuseret adfærdsmæssig teamwork-intervention med det formål at overvinde barrierer for vedvarende kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brug hos unge med type 1-diabetes (T1D). Vi antager, at CGM implementeret med en familie-fokuseret, adfærdsmæssig teamwork-intervention vil resultere i vedvarende CGM-brug og større forbedring i A1c sammenlignet med rutinemæssig implementering af CGM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekvent CGM-brug hos unge med T1D har været vanskelig at opretholde historisk. Unge med T1D og deres familier har rutinemæssigt følt sig en byrde i forbindelse med indførelsen af ​​denne teknologi i deres plejebehandling. Derudover kan der være vanskeligheder med kalibrering, hudirritation, hyppige overspring, overdrevne eller generende alarmer og unøjagtige aflæsninger, som ofte fører til nedsat brug eller helt ophør. Formålet med denne protokol er at implementere og evaluere en familie-fokuseret adfærdsmæssig teamwork-intervention med det formål at overvinde barrierer for vedvarende CGM-brug hos unge med T1D. I denne 2-årige RCT vil vi vurdere den langsigtede accept og holdbarhed af CGM-brug og dets associerede glykæmiske og psykologiske resultater hos unge med T1D og deres familier. Vi vil randomisere 120 familier til en af ​​to grupper: (1) CGM implementeret i henhold til sædvanlig pleje (CGM-Usual Care, CGM-UC) eller (2) CGM implementeret med en familie-teamwork-intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Denne intervention vil give deltagere og familier mulighed for at overvinde barrierer for vedvarende CGM-brug og opnå glykæmiske fordele, som er blevet givet til voksne, der bruger CGM, som vist i anden forskning. I år 1 vil alle CGM-forsyninger blive leveret og dækket af studieressourcer. I år 2 vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at dække omkostningerne forbundet med sensorbrug og eventuelle omkostninger forbundet med udskiftning af CGM-komponenter på en måde, der er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk pleje, da efterforskerne mener, at det er vigtigt at vurdere holdbarheden af ​​CGM-brug i klinisk øve sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-17 år
  • Planlægger at bo hjemme i 2 år
  • Type 1 diabetes af mindst 1 års varighed
  • Daglig insulindosis ≥0,5 enheder/kg
  • A1c ≥6,5 % og ≤10,0 %
  • Insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige injektioner (≥3 injektioner/dag)
  • Hyppighed af overvågning af blodsukker (BG) ≥4 gange/dag
  • Aftale om at bære en CGM-enhed
  • Flydende engelsk for barn og forældre/værge
  • Stabil livssituation i ≥6 måneder (f.eks. ingen involvering af ungdomsafdelingen)
  • Deltagelse i Joslin-klinikken: Mindst ét ​​besøg i Joslin-klinikken sidste år OG forventet pleje på Joslin-klinikken i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent CGM-brug, defineret som 6+ dage/uge i løbet af de foregående 6 måneder
  • Anamnese med alvorlige, livstruende hudreaktioner på det klæbemiddel, der blev brugt med CGM-enheden
  • Graviditet hos den unge deltager eller intention om at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Betydelig udviklings- eller kognitiv forstyrrelse hos den unge eller forælder/værge, der ville forhindre fuld deltagelse i en familiebaseret adfærdsmæssig intervention eller implementering af CGM
  • Døgnpsykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Hensigt om at tilmelde sig en anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: CGM-Sædvanlig pleje
  • Rutinemæssig CGM-uddannelse
EKSPERIMENTEL: CGM-Teamwork
  • Rutinemæssig CGM-uddannelse
  • CGM Family Teamwork Intervention
Adfærdsmæssigt: CGM Family Teamwork Intervention
Den familiefokuserede adfærdsintervention retter sig mod barrierer forbundet med vedvarende CGM-brug hos unge med type 1-diabetes. I løbet af måned 1-18 vil familier i interventionsgruppen deltage i interventionen ved hvert studiebesøg i ca. yderligere 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol, vurderet ved hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykosociale faktorer (f.eks. selveffektivitet, frygt for hypoglykæmi, livskvalitet, diabetesspecifik familiekonflikt, diabetesansvarsdeling, diabetesspecifik byrde, angst, depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Ændring i glykæmisk kontrol, vurderet ved hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år og 2 år
Indsatsens holdbarhed vil blive vurderet ved ændring i A1c fra 1 år til 2 år
1 år og 2 år
Ændring i psykosociale faktorer (f.eks. selveffektivitet, frygt for hypoglykæmi, livskvalitet, diabetesspecifik familiekonflikt, diabetesansvarsdeling, diabetesspecifik byrde, angst, depressive symptomer)
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger