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Kann die Glukoseüberwachung verbessert werden (CGMi-Studie)

3. August 2021 aktualisiert von: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimierung des CGM-Einsatzes und der Stoffwechselergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser 2-jährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Implementierung und Bewertung einer familienorientierten verhaltensorientierten Teamwork-Intervention, die darauf abzielt, Hindernisse für die kontinuierliche Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu überwinden. Wir gehen davon aus, dass CGM, das mit einer familienorientierten, verhaltensorientierten Teamwork-Intervention implementiert wird, zu einer anhaltenden CGM-Nutzung und einer größeren Verbesserung des A1c im Vergleich zur routinemäßigen Implementierung von CGM führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die konsequente Anwendung von CGM bei Jugendlichen mit T1D war in der Vergangenheit schwer aufrechtzuerhalten. Jugendliche mit T1D und ihre Familien fühlen sich routinemäßig durch die Einführung dieser Technologie in ihr Pflegemanagement belastet. Außerdem kann es zu Kalibrierungsschwierigkeiten, Hautirritationen, häufigen Aussetzern, übermäßigen oder störenden Alarmen und ungenauen Messwerten kommen, die oft zu einer verminderten Verwendung oder einem vollständigen Abbruch führen. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine familienorientierte verhaltensorientierte Teamwork-Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die darauf abzielt, Hindernisse für die anhaltende CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit T1D zu überwinden. In dieser 2-jährigen RCT werden wir die langfristige Akzeptanz und Dauerhaftigkeit der CGM-Anwendung und die damit verbundenen glykämischen und psychologischen Folgen bei Jugendlichen mit T1D und ihren Familien bewerten. Wir werden 120 Familien in eine von zwei Gruppen randomisieren: (1) CGM, implementiert gemäß der üblichen Pflege (CGM-Usual Care, CGM-UC) oder (2) CGM, implementiert mit einer Familien-Teamwork-Intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Diese Intervention wird es Teilnehmern und Familien ermöglichen, Hindernisse für eine nachhaltige CGM-Nutzung zu überwinden und glykämische Vorteile zu erzielen, die Erwachsenen, die CGM verwenden, gewährt wurden, wie in anderen Forschungsarbeiten gezeigt wurde. Im Jahr 1 werden alle CGM-Vorräte bereitgestellt und durch Studienressourcen abgedeckt. Im Jahr 2 werden die Studienteilnehmer gebeten, die Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Sensoren und alle Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch von CGM-Komponenten in einer Weise zu tragen, die mit der routinemäßigen klinischen Versorgung vereinbar ist, da die Prüfärzte der Ansicht sind, dass es wichtig ist, die Dauerhaftigkeit der CGM-Nutzung in der Klinik zu bewerten üben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 Jahre
  • Planen für 2 Jahre zu Hause zu wohnen
  • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr
  • Tägliche Insulindosis ≥0,5 Einheiten/kg
  • A1c ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 %
  • Insulintherapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder mehreren täglichen Injektionen (≥3 Injektionen/Tag)
  • Häufigkeit der Blutzucker (BZ)-Überwachung ≥4 Mal/Tag
  • Zustimmung zum Tragen eines CGM-Geräts
  • Englischkenntnisse für Kind und Eltern/Erziehungsberechtigte
  • Stabile Wohnsituation seit ≥ 6 Monaten (z. B. keine Einbindung des Jugendamts)
  • Besuch der Joslin-Klinik: Mindestens ein Besuch in der Joslin-Klinik im letzten Jahr UND voraussichtliche Betreuung in der Joslin-Klinik für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Konsequente CGM-Nutzung, definiert als mehr als 6 Tage/Woche in den letzten 6 Monaten
  • Schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen auf den mit dem CGM-Gerät verwendeten Klebstoff in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft bei der jugendlichen Teilnehmerin oder Absicht, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
  • Signifikante Entwicklungs- oder kognitive Störung des Jugendlichen oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, die eine vollständige Teilnahme an einer familienbasierten Verhaltensintervention oder Implementierung von CGM verhindern würde
  • Stationäre psychiatrische Aufnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Absicht, sich während des Studienzeitraums für eine andere Interventionsstudie anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: CGM-übliche Pflege
  • Routinemäßige CGM-Schulung
EXPERIMENTAL: CGM-Teamarbeit
  • Routinemäßige CGM-Schulung
  • CGM-Familien-Teamwork-Intervention
Verhalten: CGM-Familien-Teamwork-Intervention
Die familienorientierte Verhaltensintervention zielt auf Barrieren ab, die mit der anhaltenden CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbunden sind. Während der Monate 1-18 werden Familien in der Interventionsgruppe bei jedem Studienbesuch für etwa weitere 30 Minuten an der Intervention teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle, bestimmt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung psychosozialer Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Hypoglykämieangst, Lebensqualität, Diabetes-spezifischer Familienkonflikt, Diabetes-Verantwortungsteilung, Diabetes-spezifische Belastung, Angst, depressive Symptomatik)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung der glykämischen Kontrolle, bestimmt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die Dauerhaftigkeit des Eingriffs wird anhand der Änderung von A1c von 1 Jahr auf 2 Jahre beurteilt
1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung psychosozialer Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Hypoglykämieangst, Lebensqualität, Diabetes-spezifischer Familienkonflikt, Diabetes-Verantwortungsteilung, Diabetes-spezifische Belastung, Angst, depressive Symptomatik)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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