Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy monitorowanie poziomu glukozy może się poprawić (badanie CGMi)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optymalizacja stosowania CGM i wyników metabolicznych u młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem tego 2-letniego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest wdrożenie i ocena behawioralnej pracy zespołowej ukierunkowanej na rodzinę, mającej na celu przezwyciężenie barier w ciągłym ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D). Stawiamy hipotezę, że CGM wdrożone z interwencją pracy zespołowej skoncentrowanej na rodzinie, behawioralnej, zaowocuje trwałym stosowaniem CGM i większą poprawą HbA1c w porównaniu z rutynowym wdrażaniem CGM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konsekwentne stosowanie CGM u młodzieży z T1D było historycznie trudne do utrzymania. Młodzież z T1D i ich rodziny rutynowo odczuwają ciężar związany z wprowadzeniem tej technologii do zarządzania opieką. Ponadto mogą wystąpić trudności z kalibracją, podrażnienie skóry, częste pomijanie, nadmierne lub uciążliwe alarmy oraz niedokładne odczyty, które często prowadzą do ograniczenia użytkowania lub całkowitego zaprzestania użytkowania. Celem tego protokołu jest wdrożenie i ocena behawioralnej pracy zespołowej ukierunkowanej na rodzinę, mającej na celu przezwyciężenie barier w trwałym stosowaniu CGM u młodzieży z T1D. W tym 2-letnim RCT ocenimy długoterminową akceptowalność i trwałość stosowania CGM oraz związane z nim wyniki glikemiczne i psychologiczne u młodzieży z T1D i ich rodzin. Losowo przydzielimy 120 rodzin do jednej z dwóch grup: (1) CGM realizowane zgodnie ze zwykłą opieką (CGM-Usual Care, CGM-UC) lub (2) CGM realizowane z interwencją pracy zespołowej rodziny (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Ta interwencja pozwoli uczestnikom i rodzinom pokonać bariery stojące przed długotrwałym stosowaniem CGM i osiągnąć korzyści glikemiczne, jakie uzyskali dorośli stosujący CGM, jak wykazano w innych badaniach. W roku 1 wszystkie materiały CGM zostaną zapewnione i pokryte z zasobów badawczych. W drugim roku uczestnicy badania zostaną poproszeni o pokrycie kosztów związanych z użytkowaniem czujnika oraz wszelkich kosztów związanych z wymianą elementów CGM w sposób zgodny z rutynową opieką kliniczną, ponieważ zdaniem badaczy ważna jest ocena trwałości stosowania CGM w warunkach klinicznych ćwiczyć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat
  • Planuje mieszkać w domu przez 2 lata
  • Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 1 rok
  • Dzienna dawka insuliny ≥0,5 j./kg
  • A1c ≥6,5% i ≤10,0%
  • Insulinoterapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) lub wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (≥3 wstrzyknięcia dziennie)
  • Częstotliwość monitorowania stężenia glukozy we krwi (BG) ≥4 razy dziennie
  • Zgoda na noszenie urządzenia CGM
  • Biegła znajomość języka angielskiego dla dziecka i rodzica/opiekuna
  • Stabilna sytuacja życiowa przez ≥6 miesięcy (np. brak zaangażowania Departamentu Usług dla Młodzieży)
  • Wizyta w Joslin Clinic: Co najmniej jedna wizyta w Joslin Clinic w ciągu ostatniego roku ORAZ przewidywana opieka w Joslin Clinic na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Konsekwentne stosowanie CGM, zdefiniowane jako 6+ dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych na klej stosowany z urządzeniem CGM
  • Ciąża u uczestniczki lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Znaczące zaburzenie rozwojowe lub poznawcze u nastolatka lub rodzica/opiekuna, które uniemożliwiłoby pełny udział w rodzinnej interwencji behawioralnej lub wdrożeniu CGM
  • Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zamiar włączenia się do innego badania interwencyjnego w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: CGM — zwykła opieka
  • Rutynowa edukacja CGM
EKSPERYMENTALNY: Praca zespołowa CGM
  • Rutynowa edukacja CGM
  • Interwencja pracy zespołowej rodziny CGM
Behawioralne: Interwencja pracy zespołowej rodziny CGM
Skoncentrowana na rodzinie interwencja behawioralna jest ukierunkowana na bariery związane z długotrwałym stosowaniem CGM u młodzieży z cukrzycą typu 1. W miesiącach 1-18 rodziny z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w interwencji podczas każdej wizyty studyjnej przez około 30 dodatkowych minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii, oceniana za pomocą hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynników psychospołecznych (np. poczucie własnej skuteczności, lęk przed hipoglikemią, jakość życia, konflikt rodzinny związany z cukrzycą, podział odpowiedzialności za cukrzycę, ciężar związany z cukrzycą, lęk, objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana kontroli glikemii, oceniana za pomocą hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Trwałość interwencji będzie oceniana na podstawie zmiany A1c z 1 roku na 2 lata
1 rok i 2 lata
Zmiana czynników psychospołecznych (np. poczucie własnej skuteczności, lęk przed hipoglikemią, jakość życia, konflikt rodzinny związany z cukrzycą, podział odpowiedzialności za cukrzycę, ciężar związany z cukrzycą, lęk, objawy depresyjne)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami