Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování samoškolení a vzdělávání pro stresové situace – verze primární péče (DESTRESS-PC)

11. ledna 2012 aktualizováno: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Online časná intervence v oblasti odolnosti proti PTSD související s bojem v nastavení vojenské primární zdravotní péče: Randomizovaná zkouška „DESTRESS-PC“

Tato studie bude porovnávat kognitivně-behaviorální on-line intervenci pro sebeřízení navrženou pro primární péči o léčbu PTSD související s válkou s kontrolní intervencí, „optimalizovanou obvyklou léčbou PTSD v primární péči“. Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou budou proškoleni, aby mohli používat on-line webovou stránku pro léčbu posttraumatické stresové poruchy, a požádáni, aby tak činili třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Budou mít telefonický a e-mailový přístup k sestře vyškolené, aby jim pomohla v léčebném programu. Tři plánované telefonické odbavení během šestitýdenního léčebného období zajistí průběžný kontakt s pacienty během léčby. Vyšetřovatelé posoudí symptomy PTSD, depresi, úzkost a somatické symptomy, fyzický zdravotní stav a pracovní fungování při třech příležitostech: před intervencí, na konci období léčby a šest týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je vícemístná studie hodnotící účinnost DESTRESS-PC (poskytování autoškolení a vzdělávání pro stresové situace, verze primární péče), stručné, webové intervence pro PTSD určené pro poskytování v primární péči. . Účastníci randomizovaní do skupiny DESTRESS-PC se přihlásí na zabezpečenou webovou stránku pro vlastní CBT 3krát týdně po dobu 6 týdnů a každé dva týdny obdrží kontakt na manažera péče o sestry RN („DESTRESS Nurse“). DESTRESS Sestry představují přístup, monitorují, odpovídají na otázky a zajišťují spolupráci s poskytovateli primární péče. Kontrolní intervence je optimalizována běžnou primární péčí. Zaslepení hodnotitelé hodnotí symptomy PTSD, deprese, úzkost, somatické symptomy, fyzický zdravotní stav a pracovní fungování ve čtyřech časových bodech. Všichni účastníci studie dostávají management péče o RN a jsou v péči poskytovatele primární péče vyškoleného v léčbě PTSD založené na důkazech, který dostává zprávy o stavu od sestry DESTRESS, aby zahrnovaly základní psychiatrický stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno poskytovateli primární péče na zúčastněné klinice primární péče.
  • Nasazen buď do operace Irácká svoboda nebo Trvalá svoboda.
  • Trauma související s válkou při nasazení (může zahrnovat vojenské sexuální trauma).
  • Aktuální PTSD, jak je řešeno v rozhovoru CAPS.
  • Hlásí rutinní přístup k počítači, internetu a e-mailu.
  • Úspěšně používá internet ke koordinaci schůzky základního hodnocení.
  • Poskytuje informovaný souhlas výzkumu pomocí místního formuláře schváleného IRB.
  • Plánuje pokračování péče na zařazující klinice primární péče po dobu nejméně 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích dvou měsících se aktivně věnoval speciální péči o duševní zdraví.
  • Neúspěšná speciální léčba duševního zdraví pro PTSD nebo související stav.
  • Diagnóza akutní psychózy, psychotické epizody nebo psychotické poruchy během posledních dvou let.
  • Porucha závislosti na účinných látkách v posledním roce.
  • Aktivní sebevražedné nebo násilné myšlenky během posledních dvou měsíců.
  • V současné době užívám antipsychotikum nebo látku stabilizující náladu.
  • Nestabilní schéma podávání nebo dávkování jakéhokoli antidepresiva, anxiolytika nebo sedativ-hypnotika (tj. vyloučí jakékoli související změny medikace během dvou měsíců před randomizací).
  • Akutní nebo nestabilní fyzické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DESTRESS-PC
Stručný, internetově podporovaný, sestrou asistovaný nástroj pro sebeřízení pro PTSD (DESTRESS-PC), založený na empiricky platných strategiích kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a navržený pro implementaci v prostředí primární péče. DESTRESS-PC znamená DODÁVÁNÍ autoškolení a vzdělávání pro stresové situace pro primární péči.
Behaviorální: DESTRESS-PC
Online intervence s asistovanou zdravotní sestrou, která je navržena pro primární léčbu PTSD související s válkou. Tato intervence se bude skládat ze 3 týdenních přihlášení na zabezpečenou webovou stránku po dobu 6 týdnů. „Sestra DESTRESS“ vyškolí účastníka v používání webové stránky a bude sledovat jeho pokrok a hlásit klíčové informace zpět lékaři primární péče.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimalizovaná obvyklá péče (OUC) pro PTSD – obvyklá léčba PTSD nabízená v rámci primární péče, optimalizovaná školením poskytovatelů PC v identifikaci a léčbě PTSD a poskytováním základního managementu péče včetně telefonického odbavení pro sledování symptomů a zpětné vazby pro poskytovatele.
Jiný: Optimalizovaná léčba PTSD obvyklou primární péčí
Účastníci obdrží obvyklou léčbu primární péče, kterou poskytuje lékař primární péče; sestra DESTRESS sleduje pokrok účastníků během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po randomizaci
Symptomy PTSD byly hodnoceny pomocí PTSD Checklist-Military Version (PCL). PCL je self-report opatření vyvinuté pro měření závažnosti symptomů PTSD a pro odhad případů PTSD, když není možné provést strukturovaný klinický rozhovor. Respondenti hodnotí položky PCL na 5bodové škále („vůbec ne“ až „extrémně“), aby indikovali míru, do jaké byli obtěžováni každým ze 17 příznaků PTSD během posledního měsíce. Možné skóre PCL se pohybuje od 17 do 85.
Výchozí stav a 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIME-MD PHQ
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po randomizaci
PHQ je stručné self-report hodnocení běžných duševních poruch vyvinuté speciálně pro primární péči. PHQ umožňuje stručnou provizorní diagnostiku několika poruch v primární péči, včetně velké deprese, panické poruchy, jiné úzkostné poruchy a multisomatoformní poruchy. PHQ jsme použili pro základní a následná hodnocení deprese, úzkosti (panické a generalizované úzkosti) a závažnosti somatických symptomů, hodnocení s vynikající shodou s diagnostickými kritérii DSM-IV.
výchozí stav a 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po randomizaci
Krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36)
Časové okno: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
SF-36 je široce používané měřítko kvality života související se zdravím se zavedenou spolehlivostí a validitou. SF-36 byl použit k popisu studijního vzorku, porovnání funkčního stavu intervenčních skupin na začátku studie a posouzení změny ve funkcionalitě v průběhu studie.
základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Postoj k léčbě duševního zdraví
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Použili jsme dvě otázky od Hoge a kolegů (2004): „Nedůvěřuji odborníkům v oblasti duševního zdraví“ a „Péče o duševní zdraví nefunguje“. Obě otázky jsou hodnoceny pomocí pětibodové škály Likertova typu. Použili jsme také dvě otázky, které hodnotí postoje k psychoterapeutické léčbě („Psychoterapeutičtí pacienti utrácejí peníze“ a „Terapie může pomoci jednotlivci“). Poslední dvě otázky, hodnocené na stejné 5bodové škále, byly součástí delšího měřítka používaného k hodnocení stigmatu u pacientů v primární péči s úzkostnými poruchami.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Dotazník zdraví a výkonnosti Světové zdravotnické organizace (HPQ).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
HPQ je hodnotící nástroj pro odhad nákladů na zdravotní problémy na pracovišti pomocí nástroje self-report. Mezi konkrétní hodnocené oblasti patří pracovní výkon, absence a kritické incidenty související s prací.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení