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Lieferung von Selbsttraining und Bildung für Stresssituationen – Grundversorgungsversion (DESTRESS-PC)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Frühzeitige Online-Resilienzintervention für kampfbedingte PTBS in militärischen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung: Eine randomisierte Studie mit „DESTRESS-PC“

Diese Studie vergleicht eine kognitiv-behaviorale Online-Selbstmanagement-Intervention, die für die primärmedizinische Behandlung von kriegsbedingter PTBS entwickelt wurde, mit einer Kontrollintervention, "optimierte übliche primärmedizinische PTBS-Behandlung". Patienten mit PTBS werden darin geschult, die Online-Website für PTBS-Behandlungen zu nutzen, und gebeten, dies sechs Wochen lang dreimal pro Woche zu tun. Sie haben Telefon- und E-Mail-Zugang zu einer Krankenschwester, die dafür ausgebildet ist, sie bei ihrem Behandlungsprogramm zu unterstützen. Drei planmäßige telefonische Check-ins während der sechswöchigen Behandlungsdauer sorgen für einen kontinuierlichen Kontakt mit den Patienten während der Behandlung. Die Prüfärzte werden PTSD-Symptome, Depressionen, Angstzustände und somatische Symptome, den körperlichen Gesundheitszustand und die berufliche Funktionsfähigkeit bei drei Gelegenheiten beurteilen: vor der Intervention, am Ende des Behandlungszeitraums und sechs Wochen nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine standortübergreifende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DESTRESS-PC (DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, Primary Care Version), einer kurzen, webbasierten Selbstmanagement-Intervention für PTBS, die für die Durchführung in der Primärversorgung entwickelt wurde . Teilnehmer, die für DESTRESS-PC randomisiert wurden, melden sich 6 Wochen lang dreimal pro Woche auf einer sicheren Website für die Selbst-CBT an und erhalten alle zwei Wochen Kontakt mit dem RN Nurse Care Manager ("DESTRESS Nurse"). DESTRESS-Krankenschwestern stellen den Ansatz vor, überwachen, beantworten Fragen und stellen die Zusammenarbeit mit dem Primärversorger sicher. Der Regeleingriff ist die übliche Grundversorgung optimiert. Verblindete Rater bewerten PTBS-Symptome, Depression, Angst, somatische Symptome, körperlichen Gesundheitszustand und berufliche Funktionsfähigkeit zu vier Zeitpunkten. Alle Studienteilnehmer erhalten ein RN-Pflegemanagement und werden von einem in evidenzbasierter PTBS-Behandlung geschulten Hausarzt betreut, der Statusberichte von der DESTRESS-Krankenschwester erhält, die den psychiatrischen Ausgangszustand enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung durch einen Hausarzt in einer teilnehmenden Hausarztklinik.
  • Einsatz entweder bei Operation Iraqi Freedom oder Enduring Freedom.
  • Kriegsbedingtes Trauma während des Einsatzes (kann militärisches sexuelles Trauma beinhalten).
  • Aktuelle PTSD, wie sie im CAPS-Interview angesprochen wurde.
  • Meldet routinemäßigen Zugriff auf Computer, Internet und E-Mail.
  • Verwendet erfolgreich das Internet, um den Termin für die Grundlinienbewertung zu koordinieren.
  • Bietet eine informierte Forschungseinwilligung unter Verwendung eines lokalen IRB-genehmigten Formulars.
  • Plant die Weiterversorgung in der einschreibenden Primärversorgungsklinik für mindestens 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten zwei Monaten aktiv in der psychiatrischen Spezialversorgung tätig.
  • Fehlgeschlagene psychiatrische Spezialbehandlung für PTBS oder eine damit verbundene Erkrankung.
  • Akute Psychose, psychotische Episode oder psychotische Störungsdiagnose innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Wirkstoffabhängigkeitsstörung im vergangenen Jahr.
  • Aktive Suizid- oder Gewaltgedanken innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Derzeit auf einem antipsychotischen oder stimmungsstabilisierenden Mittel.
  • Instabiler Verabreichungsplan oder Dosierung eines Antidepressivums, Anxiolytikums oder Beruhigungsmittels-Hypnotikums (d. H. Ausschluss von Änderungen der damit verbundenen Medikation in den zwei Monaten vor der Randomisierung).
  • Akute oder instabile körperliche Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DESTRESS-PC
Ein kurzes, pflegeunterstütztes, internetbasiertes Online-Selbstmanagement-Tool für PTBS (DESTRESS-PC), das auf empirisch validen Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und für die Implementierung in einer Primärversorgungsumgebung konzipiert ist. DESTRESS-PC steht für DElivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
Verhalten: DESTRESS-PC
Eine von Krankenschwestern unterstützte Online-Selbstmanagement-Intervention, die für die Primärversorgung von kriegsbedingter PTBS entwickelt wurde. Diese Intervention besteht aus 3 wöchentlichen Anmeldungen bei einer sicheren Website für einen Zeitraum von 6 Wochen. Eine „DESTRESS-Krankenschwester“ schult die Teilnehmer in der Nutzung der Website, überwacht ihre Fortschritte und meldet wichtige Informationen an den Hausarzt zurück.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimized Usual Care (OUC) für PTSD – übliche PTSD-Behandlung, die innerhalb der Primärversorgung angeboten wird, optimiert durch Schulung von PC-Anbietern in PTSD-Erkennung und -Behandlung und Bereitstellung eines grundlegenden Pflegemanagements, einschließlich telefonischer Check-ins zur Überwachung von Symptomen und Feedback an Anbieter.
Sonstiges: Optimierte PTBS-Behandlung der üblichen Primärversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Primärversorgung, die vom Hausarzt durchgeführt wird; die DESTRESS Nurse überwacht den Fortschritt der Teilnehmer während der gesamten Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung
Die Symptome von PTSD wurden anhand der PTSD Checklist-Military Version (PCL) bewertet. Die PCL ist ein Maß für den Selbstbericht, das zur Messung der PTBS-Symptomschwere und zur Schätzung der PTBS-Fälligkeit entwickelt wurde, wenn die Durchführung eines strukturierten klinischen Interviews nicht möglich ist. Die Befragten bewerten PCL-Elemente auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „extrem“), um anzugeben, inwieweit sie von jedem der 17 PTBS-Symptome im letzten Monat gestört wurden. Mögliche PCL-Scores reichen von 17 bis 85.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIME-MD PHQ
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung
Der PHQ ist ein kurzer Selbstbericht zu häufigen psychischen Störungen, der speziell für die Primärversorgung entwickelt wurde. PHQ ermöglicht kurze vorläufige Primärversorgungsdiagnosen verschiedener Störungen, darunter schwere Depressionen, Panikstörungen, andere Angststörungen und multisomatoforme Störungen. Wir verwendeten den PHQ für Ausgangs- und Folgebewertungen von Depressionen, Angstzuständen (Panik und generalisierte Angstzustände) und der Schwere der somatischen Symptome, Bewertungen mit ausgezeichneter Übereinstimmung mit den DSM-IV-Diagnosekriterien.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Randomisierung
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der SF-36 wurde verwendet, um die Studienstichprobe zu beschreiben, den Funktionsstatus der Interventionsgruppen zu Studienbeginn zu vergleichen und die Funktionsveränderung im Laufe der Studie zu bewerten.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Einstellung zu Behandlungen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Wir haben zwei Fragen von Hoge und Kollegen (2004) verwendet: „Ich vertraue Fachleuten für psychische Gesundheit nicht“ und „Psychiatrische Versorgung funktioniert nicht“. Beide Fragen werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Wir verwendeten auch zwei Fragen, die die Einstellung zur Psychotherapiebehandlung bewerten („Psychotherapiepatienten verschwenden Geld“ und „Therapie kann einem Einzelnen helfen“). Die beiden letztgenannten Fragen, die auf der gleichen 5-Punkte-Skala bewertet wurden, waren Teil einer längeren Messung, die zur Bewertung der Stigmatisierung von Patienten in der Grundversorgung mit Angststörungen verwendet wurde.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Gesundheits- und Leistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation (HPQ).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Der HPQ ist ein Bewertungsinstrument zur Abschätzung der Kosten arbeitsplatzbezogener Gesundheitsprobleme anhand eines Selbstauskunftsinstruments. Zu den bestimmten bewerteten Bereichen gehören Arbeitsleistung, Fehlzeiten und arbeitsbezogene kritische Vorfälle.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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