Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af selvtræning og uddannelse til stressede situationer-Primærplejeversion (DESTRESS-PC)

11. januar 2012 opdateret af: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Online tidlig resiliensintervention til kamprelateret PTSD i militære primære sundhedssystemer: Et randomiseret forsøg med "DESTRESS-PC"

Denne undersøgelse vil sammenligne en kognitiv adfærdsmæssig online-selvledelsesintervention designet til primær behandling af krigsrelateret PTSD med en kontrolintervention, "optimeret sædvanlig primær PTSD-behandling". Patienter med PTSD vil blive trænet i at bruge online PTSD-behandlingswebstedet og bedt om at gøre det tre gange om ugen i seks uger. De vil have telefon- og e-mailadgang til en sygeplejerske, der er uddannet til at hjælpe dem i deres behandlingsprogram. Tre planlagte telefontjek i løbet af den seks ugers behandlingsperiode vil give løbende kontakt med patienterne under behandlingen. Efterforskerne vil vurdere PTSD-symptomer, depression, angst og somatiske symptomer, fysisk helbredstilstand og erhvervsmæssig funktion ved tre lejligheder: før interventionen, i slutningen af ​​behandlingsperioden og seks uger efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multi-site forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​DESTRESS-PC (Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, primary care version), en kort, webbaseret selvledelsesintervention til PTSD designet til levering i primærpleje . Deltagere, der er randomiseret til DESTRESS-PC, logger på et sikkert websted for selv-CBT 3 gange om ugen i 6 uger og modtager RN-sygeplejerskeplejeleder ("DESTRESS Nurse") kontakt hver anden uge. DESTRESS-sygeplejersker introducerer tilgangen, overvåger, besvarer spørgsmål og sikrer samarbejde mellem primærplejer. Kontrolinterventionen er optimeret sædvanlig primærpleje. Blindede bedømmere vurderer PTSD-symptomer, depression, angst, somatiske symptomer, fysisk helbredstilstand og arbejdsmæssig funktion på fire tidspunkter. Alle undersøgelsesdeltagere modtager RN-pleje og er under pleje af en primær udbyder, der er uddannet i evidensbaseret PTSD-behandling, som modtager statusrapporter fra DESTRESS-sygeplejersken for at inkludere baseline psykiatrisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist af en primær plejeudbyder i en deltagende primærplejeklinik.
  • Udsendt til enten Operation Iraqi Freedom eller Enduring Freedom.
  • Krigsrelateret traume under udsendelse (kan omfatte militære seksuelle traumer).
  • Aktuel PTSD som behandlet af CAPS-interviewet.
  • Rapporterer rutinemæssig adgang til computer, internet og e-mail.
  • Bruger med succes internettet til at koordinere baseline-vurderingsaftaler.
  • Giver forskningsinformeret samtykke ved hjælp af en lokal IRB-godkendt formular.
  • Planlægger fortsat pleje på den indskrivende primærklinik i mindst 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt engageret i specialiseret mental sundhedspleje i de foregående to måneder.
  • Mislykket specialiseret mental sundhedsbehandling for PTSD eller associeret tilstand.
  • Akut psykose, psykotisk episode eller psykotisk lidelse diagnosticeret inden for de seneste to år.
  • Aktiv stofafhængighedsforstyrrelse i det seneste år.
  • Aktive selvmordstanker eller voldelige tanker inden for de seneste to måneder.
  • I øjeblikket på et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  • Ustabil administrationsplan eller dosering af ethvert antidepressivt, anxiolytisk eller sedativt-hypnotisk middel (dvs. vil udelukke for eventuelle relaterede medicinændringer i de to måneder før randomisering).
  • Akut eller ustabil fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DESTRESS-PC
Et kort, sygeplejerskeassisteret, internetbaseret online selvstyringsværktøj til PTSD (DESTRESS-PC), baseret på empirisk valide kognitiv adfærdsterapi (CBT) strategier og designet til implementering i en primær pleje. DESTRESS-PC står for Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations for Primary Care.
Adfærdsmæssigt: DESTRESS-PC
En online sygeplejerskeassisteret, selvledelsesintervention designet til primær behandling af krigsrelateret PTSD, denne intervention vil bestå af 3 ugentlige logins til en sikker hjemmeside i en periode på 6 uger. En "DESTRESS Nurse" vil træne deltageren i at bruge hjemmesiden og vil overvåge deres fremskridt og rapportere nøgleoplysninger tilbage til den primære læge.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Optimeret sædvanlig pleje (OUC) til PTSD - sædvanlig PTSD-behandling, der tilbydes inden for den primære sundhedspleje, optimeret ved at træne pc-udbydere i PTSD-identifikation og -behandling og give grundlæggende behandlingsstyring, herunder telefoncheck-in for at overvåge symptomer og feedback til udbydere.
Andet: Optimeret sædvanlig primær PTSD-behandling
Deltagerne modtager sædvanlig Primary Care-behandling, der administreres af den primære læge; DESTRESS-sygeplejersken overvåger deltagernes fremskridt gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering
Symptomer på PTSD blev vurderet ved hjælp af PTSD Checklist-Military Version (PCL). PCL er et selvrapporteringsmål udviklet til at måle PTSD-symptomernes sværhedsgrad og til at estimere PTSD-tilfælde, når administration af et struktureret klinisk interview ikke er muligt. Respondenterne bedømmer PCL-emner på en 5-trins skala ('slet ikke' til "ekstremt") for at angive, i hvilken grad de har været generet af hvert af 17 PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned. Mulige PCL-score spænder fra 17 til 85.
Baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIME-MD PHQ
Tidsramme: baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering
PHQ er en kort selvrapporteringsvurdering af almindelige psykiske lidelser udviklet specifikt til primærpleje. PHQ tillader korte foreløbige primære plejediagnoser af flere lidelser, herunder svær depression, panikangst, anden angstlidelse og multi-somatoform lidelse. Vi brugte PHQ til baseline og opfølgende vurderinger af depression, angst (panik og generaliseret angst) og somatisk symptomsværhedsgrad, vurderinger med fremragende overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier.
baseline og 6 uger, 12 uger og 18 uger efter randomisering
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
SF-36 er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet med etableret reliabilitet og validitet. SF-36 blev brugt til at beskrive undersøgelsesprøven, sammenligne funktionel status for interventionsgrupperne ved baseline og vurdere ændringer i funktionel i løbet af undersøgelsen.
baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Holdning til mentale sundhedsbehandlinger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Vi brugte to spørgsmål fra Hoge og kolleger (2004): 'Jeg stoler ikke på psykiatriske fagfolk' og 'Psykisk sundhedspleje virker ikke.' Begge spørgsmål bedømmes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Vi brugte også to spørgsmål, der vurderer holdninger til psykoterapibehandling ('Psykoterapipatienter spilder penge' og 'Terapi kan hjælpe et individ'). De to sidstnævnte spørgsmål, bedømt på den samme 5-trins skala, var en del af et længere mål, der blev brugt til at evaluere stigma hos primære patienter med angstlidelser.
baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
World Health Organization Health and Performance Questionnaire (HPQ).
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
HPQ er et vurderingsinstrument til at estimere omkostningerne ved sundhedsproblemer på arbejdspladsen ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument. Specifikke områder, der vurderes, omfatter jobpræstation, fravær og arbejdsrelaterede kritiske hændelser.
baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger