Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa samokształcenia i edukacji w sytuacjach stresowych — wersja dla podstawowej opieki zdrowotnej (DESTRESS-PC)

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Internetowa interwencja wczesnej odporności na zespół stresu pourazowego związanego z walką w wojskowej podstawowej opiece zdrowotnej: losowa próba „DESTRESS-PC”

To badanie porówna poznawczo-behawioralną interwencję samozarządzania online przeznaczoną do leczenia PTSD związanego z wojną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z interwencją kontrolną, „zoptymalizowanym leczeniem PTSD w ramach zwykłej opieki podstawowej”. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z internetowej strony internetowej dotyczącej leczenia zespołu stresu pourazowego i poproszeni o robienie tego trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Będą mieli dostęp telefoniczny i e-mailowy do pielęgniarki przeszkolonej do pomocy w programie leczenia. Trzy zaplanowane wizyty telefoniczne w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia zapewnią stały kontakt z pacjentami w trakcie leczenia. Badacze dokonają trzykrotnej oceny objawów PTSD, depresji, lęku i objawów somatycznych, stanu zdrowia fizycznego i funkcjonowania zawodowego: przed interwencją, pod koniec okresu leczenia i sześć tygodni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkową próbą oceniającą skuteczność DESTRESS-PC (Delivery of Self-Training and Education for Stressful Situations, wersja dla podstawowej opieki zdrowotnej), krótkiej, opartej na sieci interwencji samodzielnego leczenia zespołu stresu pourazowego przeznaczonej do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej . Uczestnicy przydzieleni losowo do DESTRESS-PC logują się na bezpiecznej stronie internetowej w celu przeprowadzenia samodzielnej CBT 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni i co dwa tygodnie otrzymują kontakt z kierownikiem pielęgniarki RN („Pielęgniarka DESTRESS”). Pielęgniarki DESTRESS wprowadzają podejście, monitorują, odpowiadają na pytania i zapewniają współpracę z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja kontrolna jest zoptymalizowana jako zwykła podstawowa opieka zdrowotna. Zaślepieni oceniający oceniają objawy PTSD, depresję, lęk, objawy somatyczne, stan zdrowia fizycznego i funkcjonowanie zawodowe w czterech punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują opiekę RN i są pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przeszkolonego w zakresie leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach, który otrzymuje raporty stanu od pielęgniarki DESTRESS, obejmujące wyjściowy stan psychiatryczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w uczestniczącej klinice podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Wdrożony do operacji Iraqi Freedom lub Enduring Freedom.
  • Uraz związany z wojną podczas rozmieszczania (może obejmować wojskowy uraz seksualny).
  • Obecny zespół stresu pourazowego, o którym mowa w wywiadzie CAPS.
  • Zgłasza rutynowy dostęp do komputera, Internetu i poczty e-mail.
  • Z powodzeniem korzysta z Internetu w celu koordynowania spotkań związanych z oceną wyjściową.
  • Zapewnia świadomą zgodę na badania przy użyciu formularza zatwierdzonego przez lokalny IRB.
  • Planuje kontynuację opieki w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przez co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie zaangażowany w specjalistyczną opiekę psychiatryczną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Nieudane specjalistyczne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego z powodu PTSD lub powiązanego stanu.
  • Rozpoznanie ostrej psychozy, epizodu psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Zaburzenie uzależnienia od substancji czynnych w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywne myśli samobójcze lub gwałtowne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje środek przeciwpsychotyczny lub środek stabilizujący nastrój.
  • Niestabilny harmonogram podawania lub dawkowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, przeciwlękowego lub uspokajająco-nasennego (tj. wykluczy wszelkie powiązane zmiany leków w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją).
  • Ostra lub niestabilna choroba fizyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DESTRESS-PC
Krótkie, wspomagane przez pielęgniarkę, internetowe narzędzie do samodzielnego zarządzania zespołem stresu pourazowego (DESTRESS-PC), oparte na empirycznie uzasadnionych strategiach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i zaprojektowane do wdrożenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. DESTRESS-PC oznacza DOSTARCZANIE samokształcenia i edukacji w sytuacjach stresowych dla podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: DESTRESS-PC
Internetowa interwencja wspomagana przez pielęgniarkę, przeznaczona do leczenia zespołu stresu pourazowego związanego z wojną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, interwencja ta będzie składać się z 3 tygodniowych logowań do bezpiecznej strony internetowej przez okres 6 tygodni. „Pielęgniarka DESTRESS” przeszkoli uczestnika w zakresie korzystania ze strony internetowej i będzie monitorować jego postępy oraz przekazywać kluczowe informacje lekarzowi pierwszego kontaktu.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Zoptymalizowana Zwykła Opieka (OUC) dla PTSD — zwykłe leczenie PTSD oferowane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zoptymalizowane poprzez szkolenie dostawców komputerów osobistych w zakresie identyfikacji i leczenia PTSD oraz zapewnienie zarządzania podstawową opieką, w tym meldunki telefoniczne w celu monitorowania objawów i informacji zwrotnych dla świadczeniodawców.
Inny: Zoptymalizowane leczenie zespołu stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które jest podawane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej; Pielęgniarka DESTRESS monitoruje postępy uczestników przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po randomizacji
Objawy PTSD oceniano za pomocą kwestionariusza PTSD Checklist-Military Version (PCL). PCL jest narzędziem samoopisowym opracowanym w celu pomiaru nasilenia objawów PTSD i oszacowania przypadków PTSD, gdy nie jest możliwe przeprowadzenie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego. Respondenci oceniają pozycje PCL na 5-stopniowej skali (od „wcale” do „bardzo”), aby wskazać stopień, w jakim przeszkadzał im każdy z 17 objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe wyniki PCL wahają się od 17 do 85.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRIME-MD PHQ
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po randomizacji
PHQ to krótka samoopisowa ocena powszechnych zaburzeń psychicznych, opracowana specjalnie dla podstawowej opieki zdrowotnej. PHQ umożliwia krótką, tymczasową diagnozę podstawowej opieki zdrowotnej kilku zaburzeń, w tym dużej depresji, lęku napadowego, innych zaburzeń lękowych i zaburzeń wielosomatologicznych. Zastosowaliśmy PHQ do oceny wyjściowej i kontrolnej depresji, lęku (paniczny i uogólniony lęk) oraz nasilenia objawów somatycznych, ocen z doskonałą zgodnością z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV.
linii bazowej i 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po randomizacji
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tyg., 12 tyg. i 18 tyg
SF-36 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem o ustalonej wiarygodności i trafności. Skalę SF-36 wykorzystano do opisania badanej próby, porównania stanu funkcjonalnego grup interwencyjnych na początku badania oraz oceny zmian funkcjonalnych w trakcie badania.
linia wyjściowa, 6 tyg., 12 tyg. i 18 tyg
Postawa dotycząca leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Posłużyliśmy się dwoma pytaniami Hoge i współpracowników (2004): „Nie ufam profesjonalistom zajmującym się zdrowiem psychicznym” oraz „Opieka psychiatryczna nie działa”. Oba pytania są oceniane przy użyciu pięciostopniowej skali typu Likerta. Posłużyliśmy się także dwoma pytaniami oceniającymi postawy wobec leczenia psychoterapeutycznego („Pacjenci psychoterapii marnują pieniądze” oraz „Terapia może pomóc jednostce”). Dwa ostatnie pytania, oceniane w tej samej 5-punktowej skali, były częścią dłuższej miary stosowanej do oceny stygmatyzacji u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami lękowymi.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Kwestionariusz zdrowia i wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (HPQ).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
HPQ jest narzędziem oceny służącym do oszacowania kosztów problemów zdrowotnych w miejscu pracy za pomocą narzędzia samoopisowego. Konkretne oceniane obszary obejmują wydajność pracy, absencję i krytyczne incydenty związane z pracą.
linii bazowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami