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Entrega de Autotreinamento e Educação para Situações de Estresse - Versão Cuidados Primários (DESTRESS-PC)

11 de janeiro de 2012 atualizado por: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Intervenção precoce de resiliência on-line para TEPT relacionado ao combate em contextos militares de saúde primária: um estudo randomizado de "DESTRESS-PC"

Este estudo irá comparar uma intervenção on-line cognitivo-comportamental de autogerenciamento projetada para o tratamento de cuidados primários de TEPT relacionado à guerra com uma intervenção de controle, "tratamento de TEPT usual de cuidados primários otimizado". Os pacientes com PTSD serão treinados para usar o site de tratamento de PTSD on-line e solicitados a fazê-lo três vezes por semana durante seis semanas. Eles terão acesso por telefone e e-mail a uma enfermeira treinada para auxiliá-los em seu programa de tratamento. Três check-ins por telefone agendados durante o período de tratamento de seis semanas fornecerão contato contínuo com os pacientes durante o tratamento. Os investigadores avaliarão os sintomas de TEPT, depressão, ansiedade e sintomas somáticos, estado de saúde física e funcionamento ocupacional em três ocasiões: antes da intervenção, no final do período de tratamento e seis semanas após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multi-local avaliando a eficácia do DESTRESS-PC (DElivery of Self-TRaining and Education for Stressful Situations, primary care version), uma breve intervenção de autogerenciamento baseada na web para PTSD projetada para entrega em cuidados primários . Os participantes randomizados para DESTRESS-PC fazem logon em um site seguro para auto-TCC 3 vezes por semana durante 6 semanas e recebem contato do gerente de atendimento de enfermagem ("Enfermeira DESTRESS") a cada duas semanas. Os enfermeiros do DESTRESS introduzem a abordagem, monitoram, respondem a perguntas e asseguram a colaboração do prestador de cuidados primários. A intervenção de controle é a atenção primária usual otimizada. Avaliadores cegos avaliam sintomas de TEPT, depressão, ansiedade, sintomas somáticos, estado de saúde física e funcionamento ocupacional em quatro momentos. Todos os participantes do estudo recebem gerenciamento de cuidados RN e estão sob os cuidados de um prestador de cuidados primários treinado em tratamento de TEPT baseado em evidências, que recebe relatórios de status da enfermeira do DESTRESS para incluir o status psiquiátrico inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah Primary Care Clinic (Charleston VA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Department of Veterans Affairs, Boston
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center/Goose Creek Primary Care Clinic (Charleston VA)
      • Ft. Bragg, South Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado por um prestador de cuidados primários em uma clínica de cuidados primários participante.
  • Desdobrado para a Operação Iraqi Freedom ou Enduring Freedom.
  • Trauma relacionado à guerra enquanto implantado (pode incluir trauma sexual militar).
  • TEPT atual conforme abordado na entrevista do CAPS.
  • Relata o acesso rotineiro ao computador, internet e e-mail.
  • Usa com sucesso a Internet para coordenar a consulta de avaliação inicial.
  • Fornece consentimento informado para pesquisa usando o formulário local aprovado pelo IRB.
  • Os planos continuaram os cuidados na clínica de atendimento primário por pelo menos 4 meses.

Critério de exclusão:

  • Engajou-se ativamente em atendimento especializado em saúde mental nos últimos dois meses.
  • Falha no tratamento especializado em saúde mental para TEPT ou condição associada.
  • Psicose aguda, episódio psicótico ou diagnóstico de transtorno psicótico nos últimos dois anos.
  • Transtorno de dependência de substância ativa no último ano.
  • Ideação violenta ou suicida ativa nos últimos dois meses.
  • Atualmente em uso de um agente antipsicótico ou estabilizador do humor.
  • Esquema de administração instável ou dosagem de qualquer antidepressivo, ansiolítico ou sedativo-hipnótico (ou seja, excluirá quaisquer alterações relacionadas à medicação nos dois meses anteriores à randomização).
  • Doença física aguda ou instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DESTRESS-PC
Uma ferramenta on-line de autogerenciamento breve, assistida por enfermeiras e baseada na Internet para TEPT (DESTRESS-PC), baseada em estratégias de terapia cognitivo-comportamental (TCC) empiricamente válidas e projetada para implementação em um ambiente de atenção primária. DESTRESS-PC significa DElivery of Self-Training and Education for Stress Situations for Primary Care.
Comportamental: DESTRESS-PC
Uma intervenção de autogerenciamento assistida por enfermeira online projetada para tratamento de cuidados primários de PTSD relacionado à guerra, esta intervenção consistirá em 3 logins semanais em um site seguro por um período de 6 semanas. Uma "enfermeira DESTRESS" treinará o participante para usar o site e monitorará seu progresso e relatará informações importantes ao médico de cuidados primários.
ACTIVE_COMPARATOR: OUC
Atendimento Usual Otimizado (OUC) para PTSD - tratamento habitual de PTSD oferecido no ambiente de cuidados primários, otimizado pelo treinamento de provedores de CP na identificação e tratamento de PTSD e fornecendo gerenciamento de cuidados básicos, incluindo check-ins por telefone para monitorar sintomas e feedback aos provedores.
Outro: Tratamento de TEPT de Atenção Primária Otimizada
Os participantes recebem tratamento de cuidados primários habitual que é administrado pelo médico de cuidados primários; a Enfermeira DESTRESS monitora o progresso dos participantes ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (PCL)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após a randomização
Os sintomas de PTSD foram avaliados usando o PTSD Checklist-Military Version (PCL). O PCL é uma medida de autorrelato desenvolvida para medir a gravidade dos sintomas de TEPT e para estimar a ocorrência de TEPT quando a administração de uma entrevista clínica estruturada não é viável. Os respondentes classificam os itens PCL em uma escala de 5 pontos (de "nada" a "extremamente") para indicar o grau em que foram incomodados por cada um dos 17 sintomas de TEPT durante o último mês. As pontuações possíveis do PCL variam de 17 a 85.
Linha de base e 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRIME-MD PHQ
Prazo: linha de base e 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após a randomização
O PHQ é uma breve avaliação de auto-relato de transtornos mentais comuns desenvolvida especificamente para cuidados primários. O PHQ permite diagnósticos provisórios breves de cuidados primários de vários distúrbios, incluindo depressão maior, transtorno do pânico, outros transtornos de ansiedade e transtorno multi-somatoforme. Usamos o PHQ para avaliações iniciais e de acompanhamento de depressão, ansiedade (pânico e ansiedade generalizada) e gravidade dos sintomas somáticos, avaliações com excelente correspondência com os critérios diagnósticos do DSM-IV.
linha de base e 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após a randomização
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
O SF-36 é uma medida amplamente utilizada de qualidade de vida relacionada à saúde com confiabilidade e validade estabelecidas. O SF-36 foi usado para descrever a amostra do estudo, comparar o estado funcional dos grupos de intervenção no início do estudo e avaliar a mudança funcional ao longo do estudo.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
Atitude em relação aos tratamentos de saúde mental
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
Usamos duas perguntas de Hoge e colegas (2004): 'Não confio nos profissionais de saúde mental' e 'Os cuidados de saúde mental não funcionam'. Ambas as perguntas são avaliadas usando uma escala do tipo Likert de cinco pontos. Também usamos duas questões que avaliam as atitudes em relação ao tratamento psicoterápico ('Pacientes de psicoterapia estão desperdiçando dinheiro' e 'A terapia pode ajudar um indivíduo'). As duas últimas questões, classificadas na mesma escala de 5 pontos, faziam parte de uma medida mais longa usada para avaliar o estigma em pacientes de cuidados primários com transtornos de ansiedade.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
Questionário de Saúde e Desempenho da Organização Mundial da Saúde (HPQ).
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
O HPQ é um instrumento de avaliação para estimar os custos dos problemas de saúde no local de trabalho usando um instrumento de autorrelato. As áreas específicas avaliadas incluem desempenho no trabalho, absenteísmo e incidentes críticos relacionados ao trabalho.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles C. Engel, M.D., M.P.H., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-07-2-0006
  • 1R34MH078874-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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