Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost PF-03654746 u dospělých pacientů s Tourettovým syndromem

28. března 2019 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie fáze 2 o bezpečnosti a účinnosti PF-03654746 u dospělých s Tourettovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumané sloučeniny označené PF-03654746 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s Tourettovým syndromem. Studie bude také zkoumat farmakokinetiku PF-03654746 u dospělých s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla ukončena 11. dubna 2012 z důvodu interního přehodnocení priorit zadavatelem. Rozhodnutí o ukončení nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza Tourettova syndromu u anglicky mluvících dospělých mužů nebo žen ve věku 18 až 55 let, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Bez léků k léčbě tiků po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 28 dnů po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tiky včetně léků specifikovaných v protokolu, nácvik behaviorálních technik potlačujících tiky, nácvik zvrácení návyku nebo použití injekce onabotulotoxinu A.
  • Anamnéza nebo neurologické známky sekundární tikové poruchy, psychózy, bipolární poruchy, tardivní dyskineze, neléčené nebo nestabilní poruchy osy I DSM-IV vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Subjekty jsou randomizovány buď k aktivnímu léku nebo placebu v období 1; v periodě 2 je pořadí obrácené.
Lék: PF-03654746
20denní fáze titrace dávky: všechny dávky v tobolkách začínající na 0,25 mg qd x 5 d, poté 0,5 mg qd x 5 d, poté 1,0 mg qd x 5 d, poté 2,0 mg qd x 5 d. Pokud má subjekt netolerovatelné, závažné nebo závažné AE po užívání 2 mg qd po dobu 1 až 5 dnů dávkování, bude dávka snížena zkoušejícím na 1 mg qd. Pokud se podle názoru zkoušejícího zjistí, že subjekt pravděpodobně nebude tolerovat pokračující dávkování v dávce 1 mg qd, měl by být subjekt ze studie vyřazen. Subjekty zbývající ve studii postoupí do 3týdenní fáze stabilního dávkování; dávky budou 2 mg denně x 21 dnů nebo 1 mg denně x 21 dnů.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty jsou randomizovány buď k aktivnímu léku nebo placebu v období 1; v periodě 2 je pořadí obrácené.
Lék: PF-03654746
20denní fáze titrace dávky: všechny dávky v tobolkách začínající na 0,25 mg qd x 5 d, poté 0,5 mg qd x 5 d, poté 1,0 mg qd x 5 d, poté 2,0 mg qd x 5 d. Pokud má subjekt netolerovatelné, závažné nebo závažné AE po užívání 2 mg qd po dobu 1 až 5 dnů dávkování, bude dávka snížena zkoušejícím na 1 mg qd. Pokud se podle názoru zkoušejícího zjistí, že subjekt pravděpodobně nebude tolerovat pokračující dávkování v dávce 1 mg qd, měl by být subjekt ze studie vyřazen. Subjekty zbývající ve studii postoupí do 3týdenní fáze stabilního dávkování; dávky budou 2 mg denně x 21 dnů nebo 1 mg denně x 21 dnů.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre tiků (Yale Global Tic Severity Scale) z výchozí hodnoty (D0) do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (D41) (primární). Průměr ze 2 hodnocení celkového Tic skóre ve 3týdenní fázi stabilního dávkování je sekundární. Skóre 0–50 (50 = závažné)
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vlastním hlášení příznaků Tic od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (primární); průměr 2 hodnocení TSSR během 3týdenní fáze stabilního dávkování je 2. Každý symptom je hodnocen 0-3; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Změna stupnice předběžného nutkání na tikový stav od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (primární); průměr 2 hodnocení PUTS během 3týdenní fáze stabilního dávkování je 2. skóre 9-36; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Změna v globálním klinickém dojmu závažnosti od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. skóre 1-7; vyšší skóre značí větší závažnost.
Časové okno: Období 1, dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41
Období 1, dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41
Změna v globálním klinickém dojmu zlepšení od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (primární); průměr 2 hodnocení během 3týdenní fáze stabilního dávkování je 2ndary. skóre 1-7; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 10, 20, 34, 41
Změna v Conners' Conners' Continuous Performance Test II od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. Vypočítané T-skóre (od 40 do 65 a více); vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 20, 41; Období 2: Dny 0, 20, 41
Období 1: Dny 0, 20, 41; Období 2: Dny 0, 20, 41
Změna ve studii lékařských výsledků – stupnice spánku od základní linie do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. skóre 0-100; vyšší skóre odráží větší množství kvality implikované názvem subškály.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování.
Časové okno: Promítání; Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Promítání; Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování. Celkové skóre vyšší než 8 vyžaduje posouzení lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví, který má zkušenosti s hodnocením sebevraždy.
Časové okno: Až 21 dní před základní linií (den 0)
Až 21 dní před základní linií (den 0)
Změna v Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní stupnici od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. Položky 1-10 mají rozsah skóre 0-40; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41
Období 1: Dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A8801035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení