Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03654746 hos voksne personer med Tourettes syndrom

28. marts 2019 opdateret af: Pfizer

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, krydsende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03654746 hos voksne med Tourettes syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesforbindelse betegnet PF-03654746 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med Tourettes syndrom. Studiet vil også undersøge farmakokinetikken af ​​PF-03654746 hos voksne med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet 11-apr-2012 på grund af en intern revurdering af prioriteringer af sponsor. Beslutningen om at afslutte var ikke baseret på nogen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af Tourettes syndrom hos engelsktalende mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år, som har et generelt godt helbred.
  • Fri for medicin til behandling af tics i mindst 6 uger før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tic-behandling inklusive protokol-specificerede lægemidler, træning i tic-undertrykkende adfærdsteknikker, vanevendende træning eller brug af Onabotulinum toksin A-injektion.
  • Anamnese eller neurologiske tegn på en sekundær tic-lidelse, psykose, bipolar lidelse, tardiv dyskinesi, ubehandlet eller ustabil DSM-IV-akse I-lidelse, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Forsøgspersoner randomiseres til enten aktivt lægemiddel eller placebo i periode 1; i periode 2 er rækkefølgen omvendt.
Medicin: PF-03654746
20-dages dosistitreringsfase: alle doser i kapsler startende ved 0,25 mg qd x 5 d, derefter 0,5 mg qd x 5 d, derefter 1,0 mg qd x 5 d, derefter 2,0 mg qd x 5 d. Hvis en forsøgsperson har utålelige, alvorlige eller alvorlige bivirkninger efter at have taget 2 mg dagligt i 1 til 5 dages dosering, vil dosis blive reduceret af investigator til 1 mg dagligt. Hvis forsøgspersonen efter investigator vurderer, at det er usandsynligt, at patienten tolererer fortsat dosering ved en dosis på 1 mg qd, bør forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tilbage i undersøgelsen, vil fortsætte til den 3-ugers stabile doseringsfase; doser vil være 2 mg dagligt x 21 dage eller 1 mg dagligt x 21 dage.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner randomiseres til enten aktivt lægemiddel eller placebo i periode 1; i periode 2 er rækkefølgen omvendt.
Medicin: PF-03654746
20-dages dosistitreringsfase: alle doser i kapsler startende ved 0,25 mg qd x 5 d, derefter 0,5 mg qd x 5 d, derefter 1,0 mg qd x 5 d, derefter 2,0 mg qd x 5 d. Hvis en forsøgsperson har utålelige, alvorlige eller alvorlige bivirkninger efter at have taget 2 mg dagligt i 1 til 5 dages dosering, vil dosis blive reduceret af investigator til 1 mg dagligt. Hvis forsøgspersonen efter investigator vurderer, at det er usandsynligt, at patienten tolererer fortsat dosering ved en dosis på 1 mg qd, bør forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tilbage i undersøgelsen, vil fortsætte til den 3-ugers stabile doseringsfase; doser vil være 2 mg dagligt x 21 dage eller 1 mg dagligt x 21 dage.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Total Tic Score (Yale Global Tic Severity Scale) fra baseline (D0) til slutningen af ​​den 3 ugers stabile doseringsfase (D41) (primær). Gennemsnittet af de 2 vurderinger af Total Tic Score i 3 ugers stabil doseringsfase er sekundært. Score 0-50 (50 = alvorlig)
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Tic Symptom Self Report fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase (primær); gennemsnittet af 2 vurderinger af TSSR under 3-ugers stabil doseringsfase er 2. dag. Hvert symptom er scoret 0-3; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Ændring i præmonitorisk urge for Tic-skala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase (primær); gennemsnittet af 2 vurderinger af PUTS under 3-ugers stabil doseringsfase er 2. dag. Score 9-36; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Score 1-7; højere score indikerer mere alvorlighed.
Tidsramme: Periode 1, Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41
Periode 1, Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41
Ændring i klinisk global indtryk af forbedring fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase (primær); gennemsnit af 2 vurderinger under 3-ugers stabil doseringsfase er 2. dag. Score 1-7; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 10, 20, 34, 41
Ændring i Conners' Continuous Performance Test II fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Beregnet T-score (under 40 til 65 og derover); højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 20, 41; Periode 2: Dage 0, 20, 41
Periode 1: Dage 0, 20, 41; Periode 2: Dage 0, 20, 41
Ændring i undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Score 0-100; en højere score afspejler en større mængde kvalitet impliceret af underskalanavn.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase.
Tidsramme: Screening; Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Screening; Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Selvmordsadfærd spørgeskema-revideret. Samlet score større end 8 kræver vurdering af kliniker eller mental sundhedsprofessionel, der er dygtig til evaluering af suicidalitet.
Tidsramme: Op til 21 dage før baseline (dag 0)
Op til 21 dage før baseline (dag 0)
Ændring i Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Punkterne 1-10 har et scoreområde på 0-40; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41
Periode 1: Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A8801035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger