Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-03654746 u dorosłych pacjentów z zespołem Tourette'a

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PF-03654746 u dorosłych z zespołem Tourette'a

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego związku oznaczonego PF-03654746 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z zespołem Tourette'a. W badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka PF-03654746 u osób dorosłych z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone 11 kwietnia 2012 r. z powodu wewnętrznej ponownej oceny priorytetów przez sponsora. Decyzja o przerwaniu leczenia nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza zespołu Tourette'a u anglojęzycznych dorosłych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat, którzy są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Wolne od leków stosowanych w leczeniu tików przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas trwania badania i przez 28 dni po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tików, w tym leki określone w protokole, szkolenie w zakresie technik behawioralnych tłumiących tiki, trening odwracania nawyków lub stosowanie zastrzyku z toksyny botulinowej typu A.
  • Wywiad lub objawy neurologiczne świadczące o wtórnym tiku, psychozie, chorobie afektywnej dwubiegunowej, późnej dyskinezie, nieleczonym lub niestabilnym zaburzeniu osi I DSM-IV wymagającym leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnego leku lub placebo w Okresie 1; w okresie 2 kolejność jest odwrócona.
Lek: PF-03654746
20-dniowa faza miareczkowania dawki: wszystkie dawki w kapsułkach zaczynając od 0,25 mg qd x 5 d, następnie 0,5 mg qd x 5 d, następnie 1,0 mg qd x 5 d, następnie 2,0 mg qd x 5 d. Jeśli osobnik ma nie do zniesienia, ciężkie lub poważne AE po przyjęciu 2 mg dziennie przez 1 do 5 dni dawkowania, badacz zmniejszy dawkę do 1 mg dziennie. Jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby osobnik tolerował dalsze dawkowanie w dawce 1 mg raz na dobę, należy przerwać udział w badaniu. Osoby pozostające w badaniu przejdą do 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania; dawki będą wynosić 2 mg na dobę x 21 dni lub 1 mg na dobę x 21 dni.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnego leku lub placebo w Okresie 1; w okresie 2 kolejność jest odwrócona.
Lek: PF-03654746
20-dniowa faza miareczkowania dawki: wszystkie dawki w kapsułkach zaczynając od 0,25 mg qd x 5 d, następnie 0,5 mg qd x 5 d, następnie 1,0 mg qd x 5 d, następnie 2,0 mg qd x 5 d. Jeśli osobnik ma nie do zniesienia, ciężkie lub poważne AE po przyjęciu 2 mg dziennie przez 1 do 5 dni dawkowania, badacz zmniejszy dawkę do 1 mg dziennie. Jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby osobnik tolerował dalsze dawkowanie w dawce 1 mg raz na dobę, należy przerwać udział w badaniu. Osoby pozostające w badaniu przejdą do 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania; dawki będą wynosić 2 mg na dobę x 21 dni lub 1 mg na dobę x 21 dni.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Tic (Global Tic Severity Scale Yale) od wartości początkowej (D0) do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (D41) (pierwotne). Średnia z 2 ocen całkowitego wyniku Tic w 3-tygodniowej fazie stabilnego dawkowania jest drugorzędna. Wynik 0-50 (50 = ciężki)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana samodzielnego zgłaszania objawów tików od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (podstawowa); średnia z 2 ocen TSSR podczas 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania wynosi 2. stopień. Każdy objaw jest oceniany w skali 0-3; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Zmiana w skali premonitoring parcia na tiki od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (pierwotna); średnia z 2 ocen PUTS podczas 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania to 2. stopień. Wynik 9-36; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Ocena 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Ramy czasowe: Okres 1, dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41
Okres 1, dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego poprawy od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (pierwotna); średnia z 2 ocen podczas 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania to druga ocena. Ocena 1-7; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 10, 20, 34, 41
Zmiana w Conners Conners' Conners' Continuous Performance Test II od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Obliczone T-score (poniżej 40 do 65 lat i więcej); wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 20, 41; Okres 2: Dni 0, 20, 41
Okres 1: Dni 0, 20, 41; Okres 2: Dni 0, 20, 41
Zmiana w badaniu wyników medycznych — Skala snu od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Wynik 0-100; wyższy wynik odzwierciedla większą ilość jakości implikowanej przez nazwę podskali.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej stabilnej fazy dawkowania.
Ramy czasowe: Ekranizacja; Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Ekranizacja; Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Poprawiony kwestionariusz zachowań samobójczych. Całkowity wynik większy niż 8 wymaga oceny przez klinicystę lub pracownika służby zdrowia psychicznego wykwalifikowanego w ocenie samobójstw.
Ramy czasowe: Do 21 dni przed punktem odniesienia (dzień 0)
Do 21 dni przed punktem odniesienia (dzień 0)
Zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Pozycje 1-10 mają zakres punktacji 0-40; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41
Okres 1: Dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8801035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami