Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost PF-03654746 u dospělých pacientů s Tourettovým syndromem

28. března 2019 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie fáze 2 o bezpečnosti a účinnosti PF-03654746 u dospělých s Tourettovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumané sloučeniny označené PF-03654746 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s Tourettovým syndromem. Studie bude také zkoumat farmakokinetiku PF-03654746 u dospělých s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena 11. dubna 2012 z důvodu interního přehodnocení priorit zadavatelem. Rozhodnutí o ukončení nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza Tourettova syndromu u anglicky mluvících dospělých mužů nebo žen ve věku 18 až 55 let, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Bez léků k léčbě tiků po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 28 dnů po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tiky včetně léků specifikovaných v protokolu, nácvik behaviorálních technik potlačujících tiky, nácvik zvrácení návyku nebo použití injekce onabotulotoxinu A.
  • Anamnéza nebo neurologické známky sekundární tikové poruchy, psychózy, bipolární poruchy, tardivní dyskineze, neléčené nebo nestabilní poruchy osy I DSM-IV vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Subjekty jsou randomizovány buď k aktivnímu léku nebo placebu v období 1; v periodě 2 je pořadí obrácené.
Lék: PF-03654746
20denní fáze titrace dávky: všechny dávky v tobolkách začínající na 0,25 mg qd x 5 d, poté 0,5 mg qd x 5 d, poté 1,0 mg qd x 5 d, poté 2,0 mg qd x 5 d. Pokud má subjekt netolerovatelné, závažné nebo závažné AE po užívání 2 mg qd po dobu 1 až 5 dnů dávkování, bude dávka snížena zkoušejícím na 1 mg qd. Pokud se podle názoru zkoušejícího zjistí, že subjekt pravděpodobně nebude tolerovat pokračující dávkování v dávce 1 mg qd, měl by být subjekt ze studie vyřazen. Subjekty zbývající ve studii postoupí do 3týdenní fáze stabilního dávkování; dávky budou 2 mg denně x 21 dnů nebo 1 mg denně x 21 dnů.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty jsou randomizovány buď k aktivnímu léku nebo placebu v období 1; v periodě 2 je pořadí obrácené.
Lék: PF-03654746
20denní fáze titrace dávky: všechny dávky v tobolkách začínající na 0,25 mg qd x 5 d, poté 0,5 mg qd x 5 d, poté 1,0 mg qd x 5 d, poté 2,0 mg qd x 5 d. Pokud má subjekt netolerovatelné, závažné nebo závažné AE po užívání 2 mg qd po dobu 1 až 5 dnů dávkování, bude dávka snížena zkoušejícím na 1 mg qd. Pokud se podle názoru zkoušejícího zjistí, že subjekt pravděpodobně nebude tolerovat pokračující dávkování v dávce 1 mg qd, měl by být subjekt ze studie vyřazen. Subjekty zbývající ve studii postoupí do 3týdenní fáze stabilního dávkování; dávky budou 2 mg denně x 21 dnů nebo 1 mg denně x 21 dnů.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1.
Lék: Placebo
dávkování tobolek placeba jednou denně podle dávkovacího schématu popsaného v 1.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre tiků (Yale Global Tic Severity Scale) z výchozí hodnoty (D0) do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (D41) (primární). Průměr ze 2 hodnocení celkového Tic skóre ve 3týdenní fázi stabilního dávkování je sekundární. Skóre 0–50 (50 = závažné)
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vlastním hlášení příznaků Tic od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (primární); průměr 2 hodnocení TSSR během 3týdenní fáze stabilního dávkování je 2. Každý symptom je hodnocen 0-3; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Změna stupnice předběžného nutkání na tikový stav od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (primární); průměr 2 hodnocení PUTS během 3týdenní fáze stabilního dávkování je 2. skóre 9-36; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Změna v globálním klinickém dojmu závažnosti od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. skóre 1-7; vyšší skóre značí větší závažnost.
Časové okno: Období 1, dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41
Období 1, dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41
Změna v globálním klinickém dojmu zlepšení od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování (primární); průměr 2 hodnocení během 3týdenní fáze stabilního dávkování je 2ndary. skóre 1-7; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 10, 20, 34, 41
Změna v Conners' Conners' Continuous Performance Test II od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. Vypočítané T-skóre (od 40 do 65 a více); vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 20, 41; Období 2: Dny 0, 20, 41
Období 1: Dny 0, 20, 41; Období 2: Dny 0, 20, 41
Změna ve studii lékařských výsledků – stupnice spánku od základní linie do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. skóre 0-100; vyšší skóre odráží větší množství kvality implikované názvem subškály.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování.
Časové okno: Promítání; Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Promítání; Období 1: Dny 0, 10, 20, 34, 41; Období 2: Dny 0, 10, 20, 34, 41
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování. Celkové skóre vyšší než 8 vyžaduje posouzení lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví, který má zkušenosti s hodnocením sebevraždy.
Časové okno: Až 21 dní před základní linií (den 0)
Až 21 dní před základní linií (den 0)
Změna v Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní stupnici od výchozího stavu do konce 3týdenní fáze stabilního dávkování. Položky 1-10 mají rozsah skóre 0-40; vyšší skóre je horší.
Časové okno: Období 1: Dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41
Období 1: Dny 0, 41; Období 2: Dny 0, 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8801035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na PF-03654746

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit