Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di PF-03654746 in soggetti adulti con sindrome di Tourette

28 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di PF-03654746 negli adulti con sindrome di Tourette

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un composto sperimentale denominato PF-03654746 rispetto al placebo nel trattamento di adulti con sindrome di Tourette. Lo studio esplorerà anche la farmacocinetica di PF-03654746 negli adulti con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato terminato l'11 aprile 2012 a causa di una rivalutazione interna delle priorità da parte dello sponsor. La decisione di sospendere non era basata su alcun problema di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria della sindrome di Tourette in adulti di sesso maschile o femminile di lingua inglese di età compresa tra 18 e 55 anni che godono generalmente di buona salute.
  • Privo di farmaci per il trattamento dei tic per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 28 giorni dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento dei tic inclusi farmaci specificati dal protocollo, addestramento nelle tecniche comportamentali di soppressione dei tic, addestramento all'inversione delle abitudini o uso dell'iniezione di tossina A di Onabotulinum.
  • Anamnesi o evidenza neurologica di tic nervoso secondario, psicosi, disturbo bipolare, discinesia tardiva, disturbo di Asse I DSM-IV non trattato o instabile che richiede trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PF-03654746
I soggetti sono randomizzati al farmaco attivo o al placebo nel Periodo 1; nel Periodo 2 la sequenza è invertita.
Droga: PF-03654746
Fase di titolazione della dose di 20 giorni: tutti i dosaggi in capsule a partire da 0,25 mg qd x 5 d, quindi 0,5 mg qd x 5 d, quindi 1,0 mg qd x 5 d, quindi 2,0 mg qd x 5 d. Se un soggetto presenta eventi avversi intollerabili, gravi o gravi dopo aver assunto 2 mg qd per 1-5 giorni di somministrazione, la dose verrà ridotta dallo sperimentatore a 1 mg qd. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto tolleri la somministrazione continuata a una dose di 1 mg qd, il soggetto deve essere interrotto dallo studio. I soggetti che rimangono nello studio procederanno alla fase di dosaggio stabile di 3 settimane; le dosi saranno 2 mg al giorno x 21 giorni o 1 mg al giorno x 21 giorni.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti sono randomizzati al farmaco attivo o al placebo nel Periodo 1; nel Periodo 2 la sequenza è invertita.
Droga: PF-03654746
Fase di titolazione della dose di 20 giorni: tutti i dosaggi in capsule a partire da 0,25 mg qd x 5 d, quindi 0,5 mg qd x 5 d, quindi 1,0 mg qd x 5 d, quindi 2,0 mg qd x 5 d. Se un soggetto presenta eventi avversi intollerabili, gravi o gravi dopo aver assunto 2 mg qd per 1-5 giorni di somministrazione, la dose verrà ridotta dallo sperimentatore a 1 mg qd. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto tolleri la somministrazione continuata a una dose di 1 mg qd, il soggetto deve essere interrotto dallo studio. I soggetti che rimangono nello studio procederanno alla fase di dosaggio stabile di 3 settimane; le dosi saranno 2 mg al giorno x 21 giorni o 1 mg al giorno x 21 giorni.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei tic (Yale Global Tic Severity Scale) dal basale (D0) alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (D41) (primaria). La media delle 2 valutazioni del Total Tic Score nella fase di dosaggio stabile di 3 settimane è secondaria. Punteggio 0-50 (50 = grave)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'autovalutazione dei sintomi di tic dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (primaria); la media di 2 valutazioni di TSSR durante la fase di dosaggio stabile di 3 settimane è 2ndaria. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 0 a 3; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Variazione della scala del bisogno premonitore di tic dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (primaria); la media di 2 valutazioni di PUTS durante la fase di dosaggio stabile di 3 settimane è 2ndaria. Punteggio 9-36; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Variazione dell'impressione clinica globale di gravità dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Punteggio 1-7; punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41
Periodo 1, Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41
Variazione dell'impressione clinica globale di miglioramento dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (primaria); la media di 2 valutazioni durante la fase di dosaggio stabile di 3 settimane è 2ndary. Punteggio 1-7; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 10, 20, 34, 41
Modifica del Continuous Performance Test II di Conners dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Punteggi T calcolati (dai 40 ai 65 anni e oltre); punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 20, 41; Periodo 2: Giorni 0, 20, 41
Periodo 1: Giorni 0, 20, 41; Periodo 2: Giorni 0, 20, 41
Studio sulla variazione dei risultati medici - Scala del sonno dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Punteggio 0-100; un punteggio più alto riflette una maggiore quantità di qualità implicita nel nome della sottoscala.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane.
Lasso di tempo: Selezione; Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Selezione; Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Questionario sui comportamenti suicidari rivisto. Un punteggio totale superiore a 8 richiede una valutazione da parte di un medico o di un professionista della salute mentale esperto nella valutazione del suicidio.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni prima del basale (giorno 0)
Fino a 21 giorni prima del basale (giorno 0)
Variazione della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Gli elementi 1-10 hanno un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41
Periodo 1: Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A8801035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni