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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03654746 bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom

28. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03654746 bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats mit der Bezeichnung PF-03654746 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom zu bewerten. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von PF-03654746 bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 11. April 2012 aufgrund einer internen Neubewertung der Prioritäten durch den Sponsor beendet. Die Entscheidung zum Abbruch beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose des Tourette-Syndroms bei englischsprachigen männlichen oder weiblichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand befinden.
  • Frei von Medikamenten zur Behandlung von Tics für mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und 28 Tage nach der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Tic-Behandlung einschließlich protokollspezifischer Medikamente, Schulung in Tic-unterdrückenden Verhaltenstechniken, Training zur Gewohnheitsumkehr oder Verwendung einer Onabotulinumtoxin-A-Injektion.
  • Anamnese oder neurologische Hinweise auf eine sekundäre Tic-Störung, Psychose, bipolare Störung, Spätdyskinesie, unbehandelte oder instabile DSM-IV-Achse-I-Störung, die einer Behandlung bedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Die Probanden werden in Periode 1 randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo zugeteilt; in Periode 2 ist die Reihenfolge umgekehrt.
Arzneimittel: PF-03654746
20-tägige Dosistitrationsphase: Alle Dosierungen in Kapseln beginnen bei 0,25 mg qd x 5 d, dann 0,5 mg qd x 5 d, dann 1,0 mg qd x 5 d, dann 2,0 mg qd x 5 d. Wenn ein Proband nach der Einnahme von 2 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 1 bis 5 Tagen unerträgliche, schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen hat, wird die Dosis vom Prüfer auf 1 mg einmal täglich gesenkt. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes festgestellt wird, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband eine fortgesetzte Dosierung von 1 mg einmal täglich verträgt, sollte der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden. Die in der Studie verbleibenden Probanden werden mit der dreiwöchigen stabilen Dosierungsphase fortfahren; Die Dosierung beträgt 2 mg täglich x 21 Tage oder 1 mg täglich x 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden in Periode 1 randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo zugeteilt; in Periode 2 ist die Reihenfolge umgekehrt.
Arzneimittel: PF-03654746
20-tägige Dosistitrationsphase: Alle Dosierungen in Kapseln beginnen bei 0,25 mg qd x 5 d, dann 0,5 mg qd x 5 d, dann 1,0 mg qd x 5 d, dann 2,0 mg qd x 5 d. Wenn ein Proband nach der Einnahme von 2 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 1 bis 5 Tagen unerträgliche, schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen hat, wird die Dosis vom Prüfer auf 1 mg einmal täglich gesenkt. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes festgestellt wird, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband eine fortgesetzte Dosierung von 1 mg einmal täglich verträgt, sollte der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden. Die in der Studie verbleibenden Probanden werden mit der dreiwöchigen stabilen Dosierungsphase fortfahren; Die Dosierung beträgt 2 mg täglich x 21 Tage oder 1 mg täglich x 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Tic-Scores (Yale Global Tic Severity Scale) vom Ausgangswert (D0) bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (D41) (primär). Der Durchschnitt der beiden Bewertungen des Gesamt-Tic-Scores in der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase ist zweitrangig. Punktzahl 0–50 (50 = schwer)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tic-Symptom-Selbstberichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (primär); Der Durchschnitt aus 2 Bewertungen des TSSR während der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase beträgt 2. Stufe. Jedes Symptom wird mit 0–3 bewertet; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Veränderung der Skala für den prämonitorischen Drang nach Tic vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (primär); Der Durchschnitt aus 2 Bewertungen von PUTS während der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase beträgt 2. Stufe. Ergebnis 9-36; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Punktzahl 1-7; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Zeitfenster: Periode 1, Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41
Periode 1, Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (primär); Der Durchschnitt von 2 Bewertungen während der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase beträgt 2. Stufe. Punktzahl 1-7; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Tage 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Tage 10, 20, 34, 41
Veränderung im Conners' Continuous Performance Test II vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Berechnete T-Scores (unter 40 bis 65 und mehr); Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Periode 1: Tage 0, 20, 41; Periode 2: Tage 0, 20, 41
Periode 1: Tage 0, 20, 41; Periode 2: Tage 0, 20, 41
Änderung der Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Punktzahl 0-100; Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Qualität wider, das durch den Subskalennamen impliziert wird.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Änderung der Bewertungsskala für den Suizidschweregrad in Columbia vom Ausgangswert bis zum Ende der dreiwöchigen stabilen Dosierungsphase.
Zeitfenster: Screening; Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Screening; Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Fragebogen zum Suizidverhalten – überarbeitet. Bei einem Gesamtscore von mehr als 8 ist eine Beurteilung durch einen Arzt oder eine psychiatrische Fachkraft mit Erfahrung in der Beurteilung von Suizidalität erforderlich.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage vor Baseline (Tag 0)
Bis zu 21 Tage vor Baseline (Tag 0)
Veränderung der Yale-Brown-Zwangsskala vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Die Punkte 1–10 haben einen Bewertungsbereich von 0–40; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Periode 1: Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41
Periode 1: Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8801035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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