Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepce, inzulínová rezistence a profil kardiovaskulárního rizika u žen před menopauzou

10. července 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Antikoncepční pilulky jsou nejběžněji používanou metodou kontroly porodnosti. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda antikoncepční pilulky mění riziko srdečních onemocnění a jak tělo zachází s krevním cukrem, když jsou podávány různým ženám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perorální antikoncepční pilulka je nejběžněji používanou metodou antikoncepce. Diskutuje se o tom, zda antikoncepční pilulka ovlivňuje to, jak tělo zachází s inzulínem a cukrem, nebo zda pilulka mění riziko srdečních onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit, zda určité faktory, jako je to, jak tělo zpracovává hormony, a demografické faktory (např. tělesná hmotnost a rasa), ovlivňují, jak pilulka ovlivňuje zacházení s inzulínem a cukrem a zdraví srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, pravidelně jezdící na kole 18-35 let
  • Buď Afroameričanka, nebo kavkazská (afroamerické a kavkazské ženy budou mít shodu BMI)
  • nekuřák.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční a maligní onemocnění
  • Kontraindikace užívání perorální antikoncepce (anamnéza krevních sraženin, srdečních infarktů nebo mrtvice, cévní onemocnění, koagulopatie, prodloužená imobilizace, rakovina prsu, migréna, bolesti hlavy, velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců, krevní tlak >160/100 mmHg, těhotenství nebo kojení )
  • Užívání hormonální antikoncepce, léků snižujících hladinu glukózy, antihyperlipidemik, antihypertenziv nebo jiných vazoaktivních léků během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Afroamerické ženy
Lék: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg a norgestimát 0,25 mg (perorálně) se budou užívat jako jedna tableta denně po dobu 21 dnů v měsíci, po nichž následuje 7denní období bez užívání tablet v každém cyklu. Doba trvání studie je 6 cyklů této antikoncepční pilulky.
Ostatní jména:
  • Sprintec
  • Ortocyklen
  • Previfem
  • MonoNessa
Aktivní komparátor: Kavkazské ženy
Lék: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg a norgestimát 0,25 mg (perorálně) se budou užívat jako jedna tableta denně po dobu 21 dnů v měsíci, po nichž následuje 7denní období bez užívání tablet v každém cyklu. Doba trvání studie je 6 cyklů této antikoncepční pilulky.
Ostatní jména:
  • Sprintec
  • Ortocyklen
  • Previfem
  • MonoNessa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Citlivost na inzulín z často odebraného IV glukózového tolerančního testu (FSIVGTT), změna od výchozí hodnoty na 6 měsíců. Vyšší hodnoty znamenají lepší citlivost na inzulín
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty v průtokem zprostředkované vazodilataci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte průtokem zprostředkovanou vazodilataci z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Vyšší hodnoty znamenají menší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tloušťky karotidové intimy od základní linie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna tloušťky karotidové intimy media z výchozí hodnoty na 6 měsíců, měřeno na pravé krční tepně, zadní. Nižší hodnoty ukazují na lepší kardiovaskulární rizikový profil
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v akutní inzulínové odpovědi na glukózu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoty akutní inzulínové odpovědi na glukózu získané z modelů FSIVGTT – vyšší hodnoty znamenají lepší inzulínovou odpověď
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna účinnosti glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Získané z modelů FSIVGTT - vyšší hodnoty indikují lepší účinnost glukózy při indukci její vlastní dispozice
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna Dispozičního indexu od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Modelováno z FISVGTT - vyšší hodnoty indikují lepší rozložení glukózy
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnoty inzulinu nalačno ukazují na zvýšené metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte glukózu nalačno od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hladina glukózy nalačno ukazuje na zvýšené metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v oblastech pod křivkou pro inzulín za 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Měřeno během orálního glukózového tolerančního testu. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšené metabolické riziko
Základní linie, 6 měsíců
Změna od základní linie v oblastech pod křivkou pro glukózu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno během orálního glukózového tolerančního testu. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšené metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnota znamená zvýšené kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní linie v HDL za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Nižší hodnoty ukazují na zvýšené kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnoty znamenají vyšší metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnota znamená vyšší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna LDL ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnota znamená vyšší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna triglyceridů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnoty znamenají vyšší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM13769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení