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Orale Kontrazeptiva, Insulinresistenz und kardiovaskuläres Risikoprofil bei Frauen vor der Menopause

10. Juli 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Antibabypillen sind die am häufigsten verwendete Methode zur Empfängnisverhütung. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Antibabypillen das Risiko für Herzerkrankungen verändern und wie der Körper mit dem Blutzucker umgeht, wenn sie verschiedenen Frauen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die orale Verhütungspille ist die am häufigsten verwendete Verhütungsmethode. Es wird diskutiert, ob die Antibabypille die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper mit Insulin und Zucker umgeht, oder ob die Pille das Risiko für Herzerkrankungen verändert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob bestimmte Faktoren, wie z. B. die Art und Weise, wie der Körper Hormone verarbeitet, und demografische Faktoren (z. B. Körpergewicht und Rasse) beeinflussen, wie sich die Pille auf den Umgang mit Insulin und Zucker sowie auf die Herzgesundheit auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale, regelmäßig Rad fahrende Frauen im Alter von 18–35 Jahren
  • Entweder Afroamerikaner oder Kaukasier (bei afroamerikanischen und kaukasischen Frauen wird der BMI angepasst)
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische, psychiatrische, infektiöse und bösartige Erkrankung
  • Kontraindikationen für die Anwendung oraler Kontrazeptiva (Blutgerinnsel, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankungen, Koagulopathie, längere Immobilisierung, Brustkrebs, Migräne, größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate, Blutdruck > 160/100 mmHg, Schwangerschaft oder Stillzeit). )
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva, blutzuckersenkender Medikamente, antihyperlipidämischer, blutdrucksenkender oder anderer vasoaktiver Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Afroamerikanische Frauen
Arzneimittel: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 µg und Norgestimat 0,25 mg (oral) werden 21 Tage im Monat als eine Tablette täglich eingenommen, gefolgt von einer pillenfreien Periode von 7 Tagen pro Zyklus. Die Dauer der Studie beträgt 6 Zyklen dieser Antibabypille.
Andere Namen:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa
Aktiver Komparator: Kaukasische Frauen
Arzneimittel: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 µg und Norgestimat 0,25 mg (oral) werden 21 Tage im Monat als eine Tablette täglich eingenommen, gefolgt von einer pillenfreien Periode von 7 Tagen pro Zyklus. Die Dauer der Studie beträgt 6 Zyklen dieser Antibabypille.
Andere Namen:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Insulinsensitivität aus häufig entnommenem IV-Glukosetoleranztest (FSIVGTT), Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate. Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsensitivität hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ändern Sie die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation vom Ausgangswert auf 6 Monate. Höhere Werte weisen auf ein geringeres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Dicke der Carotis-Intima-Media gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Dicke der Karotis-Intima-Media vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen an der rechten Halsschlagader, posterior. Niedrigere Werte deuten auf ein besseres kardiovaskuläres Risikoprofil hin
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der akuten Insulinreaktion auf Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Akute Insulinreaktion auf Glukosewerte aus FSIVGTT-Modellen – höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinreaktion hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Glukosewirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Erhalten aus FSIVGTT-Modellen – höhere Werte deuten auf eine bessere Wirksamkeit der Glukose bei der Auslösung ihrer eigenen Disposition hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Dispositionsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Basierend auf FISVGTT – höhere Werte deuten auf eine bessere Glukoseverteilung hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchterninsulins nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Nüchterninsulinwerte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Nüchternglukosewerte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Bereiche unter der Kurve für Insulin nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswerte, 6 Monate
Gemessen während des oralen Glukosetoleranztests. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswerte, 6 Monate
Änderung der Bereiche unter der Kurve für Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen während des oralen Glukosetoleranztests. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Niedrigere Werte weisen auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein höherer Wert weist auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des LDL vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein höherer Wert weist auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Werte weisen auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM13769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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