Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne środki antykoncepcyjne, insulinooporność i profil ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet przed menopauzą

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Pigułki antykoncepcyjne są najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji. Celem tego badania jest zbadanie, czy pigułki antykoncepcyjne zmieniają ryzyko chorób serca i jak organizm radzi sobie z poziomem cukru we krwi, gdy są podawane różnym kobietom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustna pigułka antykoncepcyjna jest najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji. Dyskutuje się, czy pigułka antykoncepcyjna wpływa na sposób, w jaki organizm radzi sobie z insuliną i cukrem, czy też pigułka zmienia ryzyko chorób serca. Celem tego badania jest ocena, czy pewne czynniki, takie jak sposób, w jaki organizm przetwarza hormony, oraz czynniki demograficzne (np. masa ciała i rasa), wpływają na to, jak pigułka wpływa na obchodzenie się z insuliną i cukrem oraz zdrowie serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, regularnie jeżdżące na rowerze w wieku 18-35 lat
  • Afroamerykanki lub rasy kaukaskiej (Afroamerykanki i kobiety rasy kaukaskiej będą miały dopasowane BMI)
  • niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Klinicznie istotne choroby płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczne, psychiatryczne, zakaźne i złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (zakrzepy krwi, zawał serca lub udar w wywiadzie, choroba naczyniowa, koagulopatia, długotrwałe unieruchomienie, rak piersi, migrenowe bóle głowy, poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciśnienie krwi >160/100 mmHg, ciąża lub laktacja )
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, leków obniżających poziom glukozy, leków przeciwhiperlipidemicznych, przeciwnadciśnieniowych lub innych leków wazoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kobiety afroamerykańskie
Lek: Ortho Cyclen®
Etynyloestradiol 35 mcg i norgestymat 0,25 mg (doustnie) będą przyjmowane jako jedna tabletka dziennie przez 21 dni w miesiącu, po czym nastąpi 7-dniowy okres bez tabletek na cykl. Czas trwania badania obejmuje 6 cykli tej pigułki antykoncepcyjnej.
Inne nazwy:
  • Sprintec
  • Ortocykl
  • Przeżyj
  • MonoNesa
Aktywny komparator: Kobiety rasy kaukaskiej
Lek: Ortho Cyclen®
Etynyloestradiol 35 mcg i norgestymat 0,25 mg (doustnie) będą przyjmowane jako jedna tabletka dziennie przez 21 dni w miesiącu, po czym nastąpi 7-dniowy okres bez tabletek na cykl. Czas trwania badania obejmuje 6 cykli tej pigułki antykoncepcyjnej.
Inne nazwy:
  • Sprintec
  • Ortocykl
  • Przeżyj
  • MonoNesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wrażliwość na insulinę z często pobieranego IV testu tolerancji glukozy (FSIVGTT), zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmień rozszerzenie naczyń zależne od przepływu od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na mniejsze ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej względem linii podstawowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona na prawej tętnicy szyjnej, tylnej. Niższe wartości wskazują na lepszy profil ryzyka sercowo-naczyniowego
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ostrej odpowiedzi na insulinę na poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ostra odpowiedź insulinowa na poziom glukozy Wartości uzyskane z modeli FSIVGTT — wyższe wartości wskazują na lepszą odpowiedź insulinową
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w efektywności glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Uzyskane z modeli FSIVGTT – wyższe wartości wskazują na lepszą skuteczność glukozy w indukowaniu własnej dyspozycji
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku dyspozycji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Modelowane na podstawie FISVGTT — wyższe wartości wskazują na lepszą dyspozycję glukozy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wartości insuliny na czczo wskazują na zwiększone ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższy poziom glukozy na czczo wskazuje na zwiększone ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w obszarach pod krzywą dla insuliny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linie bazowe, 6 miesięcy
Mierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Wyższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko metaboliczne
Linie bazowe, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w obszarach pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Wyższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższa wartość wskazuje na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana HDL w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Niższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższa wartość wskazuje na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana LDL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższa wartość wskazuje na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM13769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami