Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale præventionsmidler, insulinresistens og kardiovaskulær risikoprofil hos præmenopausale kvinder

10. juli 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
P-piller er den mest brugte præventionsmetode. Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om p-piller ændrer risikoen for hjertesygdomme, og hvordan kroppen håndterer blodsukkeret, når det gives til forskellige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

P-piller er den mest almindeligt anvendte præventionsmetode. Det diskuteres, om p-pillen påvirker, hvordan kroppen håndterer insulin og sukker, eller om pillen ændrer hjertesygdomsrisiko. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om visse faktorer, såsom hvordan kroppen behandler hormoner, og demografiske faktorer (f. kropsvægt og race), påvirke hvordan pillen påvirker håndteringen af ​​insulin og sukker og hjertesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale, regelmæssigt cyklende kvinder 18-35 år
  • Enten afroamerikansk eller kaukasisk (afrikansk-amerikanske og kaukasiske kvinder vil være BMI-matchede)
  • ikke ryger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs og malign sygdom
  • Kontraindikationer til brug af orale præventionsmidler (historie med blodpropper, hjerteanfald eller slagtilfælde, vaskulær sygdom, koagulopati, langvarig immobilisering, brystkræft, migræne hovedpine, større operation inden for de seneste 6 måneder, blodtryk >160/100 mmHg, graviditet eller amning )
  • Brug af hormonelle præventionsmidler, glukosesænkende medicin, antihyperlipidæmiske, antihypertensive eller andre vasoaktive lægemidler inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Afroamerikanske kvinder
Medicin: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg og norgestimate 0,25 mg (oral) tages som én tablet dagligt i 21 dage om måneden efterfulgt af en 7-dages pillefri periode per cyklus. Varigheden af ​​undersøgelsen er i 6 cyklusser af denne p-pille.
Andre navne:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa
Aktiv komparator: Kaukasiske kvinder
Medicin: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg og norgestimate 0,25 mg (oral) tages som én tablet dagligt i 21 dage om måneden efterfulgt af en 7-dages pillefri periode per cyklus. Varigheden af ​​undersøgelsen er i 6 cyklusser af denne p-pille.
Andre navne:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Insulinfølsomhed fra hyppigt udtaget IV glucosetolerancetest (FSIVGTT), ændres fra baseline til 6 måneder. Højere værdier indikerer bedre insulinfølsomhed
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i flowmedieret vasodilatation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Skift Flow-medieret vasodilatation fra baseline til 6 måneder. Højere værdier indikerer mindre kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i Carotid Intima Medietykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i carotis Intima Media Thickness fra baseline til 6 måneder, målt på højre halspulsåre, posterior. Lavere værdier indikerer bedre kardiovaskulær risikoprofil
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i akut insulinrespons på glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Akut insulinrespons på glukoseværdier opnået fra FSIVGTT-modeller - højere værdier indikerer bedre insulinrespons
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i glukoseeffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Opnået fra FSIVGTT-modeller - højere værdier indikerer bedre effektivitet af glukose, der inducerer sin egen disposition
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i dispositionsindeks efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Modelleret ud fra FISVGTT - højere værdier indikerer bedre glukosefordeling
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere fastende insulinværdier indikerer en øget metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere fastende glukose indikerer en øget metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i områder-under-kurven for insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baselines, 6 måneder
Målt under oral glukosetolerancetest. Højere værdier indikerer øget metabolisk risiko
Baselines, 6 måneder
Ændring fra baseline i områder-under-kurven for glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt under oral glukosetolerancetest. Højere værdier indikerer øget metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdi indikerer øget kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i HDL efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Lavere værdier indikerer øget kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks på 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdier indikerer højere metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdi indikerer højere kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring i LDL fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdi indikerer højere kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdier indikerer højere kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM13769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger