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Contraccettivi orali, insulino-resistenza e profilo di rischio cardiovascolare nelle donne in pre-menopausa

10 luglio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Le pillole anticoncezionali sono il metodo di controllo delle nascite più comunemente usato. Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se le pillole anticoncezionali modificano il rischio di malattie cardiache e come il corpo gestisce lo zucchero nel sangue quando vengono somministrate a donne diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pillola contraccettiva orale è il metodo anticoncezionale più utilizzato. Si discute se la pillola anticoncezionale influisca sul modo in cui il corpo gestisce l'insulina e lo zucchero o se la pillola modifichi il rischio di malattie cardiache. L'obiettivo di questo studio è valutare se determinati fattori, come il modo in cui il corpo elabora gli ormoni e i fattori demografici (ad es. peso corporeo e razza), influenzano il modo in cui la pillola influisce sulla gestione di insulina e zucchero e sulla salute del cuore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, cicliche regolari 18-35 anni
  • O afroamericano o caucasico (le donne afroamericane e caucasiche saranno abbinate al BMI)
  • non fumatore.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive e maligne clinicamente significative
  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi orali (storia di coaguli di sangue, infarto o ictus, malattie vascolari, coagulopatia, immobilizzazione prolungata, cancro al seno, mal di testa emicranico, interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna >160/100 mmHg, gravidanza o allattamento )
  • Uso di contraccettivi ormonali, farmaci ipoglicemizzanti, anti-iperlipidemici, anti-ipertensivi o altri farmaci vasoattivi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Donne afroamericane
Droga: Ortho Cyclen®
Etinilestradiolo 35 mcg e norgestimato 0,25 mg (orale) saranno assunti come una compressa al giorno per 21 giorni al mese seguiti da un periodo senza pillola di 7 giorni per ciclo. La durata dello studio è per 6 cicli di questa pillola anticoncezionale.
Altri nomi:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa
Comparatore attivo: Donne caucasiche
Droga: Ortho Cyclen®
Etinilestradiolo 35 mcg e norgestimato 0,25 mg (orale) saranno assunti come una compressa al giorno per 21 giorni al mese seguiti da un periodo senza pillola di 7 giorni per ciclo. La durata dello studio è per 6 cicli di questa pillola anticoncezionale.
Altri nomi:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Sensibilità all'insulina dal test di tolleranza al glucosio IV a campionamento frequente (FSIVGTT), variazione dal basale a 6 mesi. Valori più alti indicano una migliore sensibilità all'insulina
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Modificare la vasodilatazione flusso-mediata dal basale a 6 mesi. Valori più alti indicano un minor rischio cardiovascolare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nello spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione dello spessore dell'intima media carotidea dal basale a 6 mesi, misurata sull'arteria carotide destra, posteriore. Valori più bassi indicano un migliore profilo di rischio cardiovascolare
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta acuta dell'insulina al glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori della risposta insulinica acuta al glucosio ottenuti dai modelli FSIVGTT: valori più alti indicano una migliore risposta insulinica
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'efficacia del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Ottenuto dai modelli FSIVGTT: valori più alti indicano una migliore efficacia del glucosio nell'indurre la propria disposizione
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di disposizione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Modellato da FISVGTT: valori più alti indicano una migliore disposizione del glucosio
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori di insulina a digiuno più elevati indicano un aumento del rischio metabolico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una glicemia a digiuno più alta indica un aumento del rischio metabolico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle aree sotto la curva per l'insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Linee di base, 6 mesi
Misurato durante il test orale di tolleranza al glucosio. Valori più alti indicano un aumento del rischio metabolico
Linee di base, 6 mesi
Modifica dalla linea di base nelle aree sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato durante il test orale di tolleranza al glucosio. Valori più alti indicano un aumento del rischio metabolico
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un valore più alto indica un aumento del rischio cardiovascolare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale in HDL a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori più bassi indicano un aumento del rischio cardiovascolare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea in 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori più alti indicano un rischio metabolico più elevato
Basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un valore più alto indica un rischio cardiovascolare più elevato
Basale, 6 mesi
Variazione di LDL dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un valore più alto indica un rischio cardiovascolare più elevato
Basale, 6 mesi
Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori più alti indicano un rischio cardiovascolare più elevato
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM13769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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