Nová terapie pro pacienty s těžkým tinnitem
Předběžná klinická studie integrativní terapie s těžkým tinnitem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oslabující tinnitus, definovaný skóre v inventáři tinnitus Hearing Inventory > 38;
- Účast není vyloučena základní lékařskou prohlídkou (viz níže);
- Věk 18 nebo starší (bez horní věkové hranice);
- Žádné akutní systémové onemocnění vyžadující častou léčbu, jako je chemoterapie, dialýza, a žádná taková léčba v posledních 3 měsících,
- Umět mluvit, číst a psát v angličtině,
- ochota plně se zapojit do obou léčebných ramen, pokud jsou randomizováni,
- V současné době není zařazen do jiné klinické studie ani neprovádí experiment
- Žádné předchozí zkušenosti s terapiemi Sound Based and Educational (SBE) použitými v této studii ani s přístupem integrované medicíny speciálně pro léčbu příznaků tinnitu; a
- Přiměřený sluch, který umožní účast v programu léčby SBE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvukové a vzdělávací terapie
Program SBE se bude skládat ze dvou hodinových individuálních konzultací a zvukových terapií založených na přístupu progresivního audiologického managementu tinnitu oddělení pro záležitosti veteránů.
Léčba SBE zahrnuje použití vzdělávání, poradenství, zvýšené relaxace a snížení stresu spolu s integrací zvukové terapie pro lepší zvládnutí dopadu tinnitu.
|
Program SBE se bude skládat ze dvou hodinových individuálních konzultací a zvukových terapií založených na přístupu progresivního audiologického managementu tinnitu oddělení pro záležitosti veteránů.
Léčba SBE zahrnuje použití vzdělávání, poradenství, zvýšené relaxace a snížení stresu spolu s integrací zvukové terapie pro lepší zvládnutí dopadu tinnitu.
|
|
Experimentální: Terapie integrativní medicíny a SBE
2 lekce zaměřené na zvuk a vzdělávání 3 lekce kognitivní terapie 9 lekcí telefonického zdravotního koučování 5 akupunkturních sezení Skupinové 8týdenní snižování stresu založené na všímavosti
|
Program SBE se bude skládat ze dvou hodinových individuálních konzultací a zvukových terapií založených na přístupu progresivního audiologického managementu tinnitu oddělení pro záležitosti veteránů.
Léčba SBE zahrnuje použití vzdělávání, poradenství, zvýšené relaxace a snížení stresu spolu s integrací zvukové terapie pro lepší zvládnutí dopadu tinnitu.
3 lekce kognitivní terapie, 9 telefonických lekcí zdravotního koučování, 5 akupunkturních sezení a skupinové 8týdenní snižování stresu založeného na všímavosti Poskytováno synergicky prostřednictvím paradigmatu integrativní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace intervence integrativní medicíny v RCT
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu
|
registrace, udržení a zpětná vazba od pacientů
|
výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Likertovy škály hodnotící vnímání integrativní intervence pacienty
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce související s tinnitem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) je pacientem hlášený průzkum, který ukazuje dysfunkci způsobenou tinnitem
|
výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debara Tucci, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .