Nowa terapia dla pacjentów z ciężkimi szumami usznymi
Wstępne badanie kliniczne terapii integracyjnej z ciężkimi szumami usznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniszczające szumy uszne, definiowane przez wynik w kwestionariuszu szumów usznych > 38;
- Udział nie jest wykluczony na podstawie podstawowego badania lekarskiego (patrz poniżej);
- Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku);
- Brak ostrych chorób ogólnoustrojowych wymagających częstego leczenia, takich jak chemioterapia, dializy i brak takiego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim,
- Gotowość do pełnego uczestnictwa w dowolnej grupie leczenia w przypadku randomizacji,
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym ani nie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym
- Brak wcześniejszego doświadczenia z terapiami dźwiękowymi i edukacyjnymi (SBE) zastosowanymi w tym badaniu lub podejściem medycyny zintegrowanej specjalnie do leczenia objawów szumu w uszach; I
- Odpowiedni słuch umożliwiający udział w programie leczenia SBE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapie oparte na dźwięku i edukacyjne
Program SBE będzie się składał z dwugodzinnych indywidualnych sesji doradczych i terapii dźwiękowej w oparciu o podejście Departamentu Spraw Weteranów Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Leczenie SBE obejmuje korzystanie z edukacji, poradnictwo, zwiększoną relaksację i zmniejszenie stresu, wraz z integracją terapii dźwiękowej w celu lepszego radzenia sobie z wpływem szumu w uszach.
|
Program SBE będzie się składał z dwugodzinnych indywidualnych sesji doradczych i terapii dźwiękowej w oparciu o podejście Departamentu Spraw Weteranów Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Leczenie SBE obejmuje korzystanie z edukacji, poradnictwo, zwiększoną relaksację i zmniejszenie stresu, wraz z integracją terapii dźwiękowej w celu lepszego radzenia sobie z wpływem szumu w uszach.
|
|
Eksperymentalny: Integracyjne Terapie Medycyny i SBE
2 sesje dźwiękowe i edukacyjne 3 sesje terapii poznawczej 9 sesji telefonicznego coachingu zdrowotnego 5 sesji akupunktury Oparta na grupach 8-tygodniowa redukcja stresu oparta na uważności
|
Program SBE będzie się składał z dwugodzinnych indywidualnych sesji doradczych i terapii dźwiękowej w oparciu o podejście Departamentu Spraw Weteranów Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Leczenie SBE obejmuje korzystanie z edukacji, poradnictwo, zwiększoną relaksację i zmniejszenie stresu, wraz z integracją terapii dźwiękowej w celu lepszego radzenia sobie z wpływem szumu w uszach.
3 sesje terapii poznawczej, 9 sesji telefonicznego coachingu zdrowotnego, 5 sesji akupunktury i grupowa 8-tygodniowa redukcja stresu oparta na uważności Zapewnione synergicznie dzięki integracyjnemu paradygmatowi medycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia integracyjnej interwencji medycznej w RCT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej
|
rejestracja, retencja i informacje zwrotne od pacjentów
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skale Likerta oceniające postrzeganie przez pacjentów interwencji integracyjnej
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja związana z szumami usznymi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) to ankieta zgłaszana przez pacjentów, która wskazuje dysfunkcję spowodowaną szumami usznymi
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Debara Tucci, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .