- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01480193
Nová terapie pro pacienty s těžkým tinnitem
5. dubna 2019 aktualizováno: Duke University
Předběžná klinická studie integrativní terapie s těžkým tinnitem
Tinnitus je častým problémem, na který neexistuje univerzálně účinná léčba.
Nejlepší dostupné odhady naznačují, že 10 - 15 % dospělých uvádí příznaky tinnitu, ale pouze 20 % z těch, kteří tinnitus uvádějí, jím trpí a následně vyhledávají léčbu.
Ekonomický dopad tinnitu je považován za podstatný, pouze formálně hlášený americkým ministerstvem pro záležitosti veteránů (VA).
VA v roce 2004 oznámila, že 289 159 veteránů obdrželo za svůj tinnitus ocenění za invaliditu v celkové výši roční kompenzace přesahující 345,5 milionu USD.
Jedinci s přetrvávajícím těžkým tinnitem nejsou schopni si zvyknout na zvuk tinnitu, který s největší pravděpodobností pochází z centrálního sluchového systému (CAS) v reakci na periferní poranění.
V široce odkazované studii byla vyslovena hypotéza, že nedostatek návyku je sekundární k abnormálnímu zpracování smyslových informací.
Konkrétně je zpracování limbickým systémem a autonomním nervovým systémem zjevně abnormální u pacientů se zvýšenou úrovní kortikálního vzrušení a neadekvátními mechanismy zvládání.
Na otolaryngologických a audiologických klinikách se většina současných terapií zaměřuje na „zvukové a vzdělávací terapie“ (SBE), které využívají vylepšený zvukový vstup do CAS.
Zatímco léčba SBE může dobře poskytnout výchozí bod pro léčbu tinnitu, další možnosti léčby jsou nezbytné zejména pro osoby s významnými nesluchovými aspekty tinnitu (např. výrazné zlepšení s SBE.
Kromě toho, běžně používané formy SBE [např. tinnitus Retraining Therapy (TRT)] mohou vyžadovat více než rok, než se stanou účinnými, a nemusí být použity u pacientů se sluchem, který je příliš slabý na to, aby byl upraven zvukovým vstupem.
Na základě údajů o prevalenci od pacientů trpících tinnitem, kteří vyhledávají léčbu, a známého procenta, kteří nereagují na běžně používané terapie, odhadujeme, že 1,2 milionu jedinců není schopno vůbec těžit ze současných, široce používaných léčebných strategií.
Nová strategie pro rozšíření těch, které se v současnosti používají, by mohla pacientům umožnit, aby měli kontrolu nad svými příznaky tinnitu bez použití léků, drahých zařízení, jako je zařízení Neuromonics, nebo rozšířených programů, jako je TRT.
Alternativní strategie může být užitečná jak pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na SBE, tak pro ty, kteří reagují špatně.
Pravděpodobným řešením je přístup integrativní medicíny.
Dosud nebyla provedena žádná systematická studie přínosů přístupu integrované medicíny u těžkého tinnitu, zejména u nesluchových aspektů symptomů tinnitu.
Cílem navrhované pilotní studie je posoudit proveditelnost studia přístupu integrativní medicíny v následné velké klinické studii, která se zaměřuje na léčbu nesluchových aspektů utrpení tinnitu.
Konkrétně chceme získat zkušenosti s používáním intervence v randomizované klinické studii, když ji přidáme k současným běžně používaným terapiím SBE ve srovnání se samotnou SBE.
Plánujeme také vyhodnotit spokojenost pacientů s intervencí a získat předběžné údaje o klinické účinnosti.
Pokud se bude hodnocení této intervence v RCT jevit jako proveditelné, bude tento přístup aplikován na větší populaci pacientů ve studii v budoucích studiích, aby se hypotéza ověřila její účinnost a trvanlivost potenciálního účinku.
Naším konečným cílem je vyvinout efektivní přístup, který individualizuje léčbu tinnitu na základě symptomů a charakteristik pacienta a který může být široce aplikován ve všeobecné lékařské praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oslabující tinnitus, definovaný skóre v inventáři tinnitus Hearing Inventory > 38;
- Účast není vyloučena základní lékařskou prohlídkou (viz níže);
- Věk 18 nebo starší (bez horní věkové hranice);
- Žádné akutní systémové onemocnění vyžadující častou léčbu, jako je chemoterapie, dialýza, a žádná taková léčba v posledních 3 měsících,
- Umět mluvit, číst a psát v angličtině,
- ochota plně se zapojit do obou léčebných ramen, pokud jsou randomizováni,
- V současné době není zařazen do jiné klinické studie ani neprovádí experiment
- Žádné předchozí zkušenosti s terapiemi Sound Based and Educational (SBE) použitými v této studii ani s přístupem integrované medicíny speciálně pro léčbu příznaků tinnitu; a
- Přiměřený sluch, který umožní účast v programu léčby SBE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvukové a vzdělávací terapie
Program SBE se bude skládat ze dvou hodinových individuálních konzultací a zvukových terapií založených na přístupu progresivního audiologického managementu tinnitu oddělení pro záležitosti veteránů.
Léčba SBE zahrnuje použití vzdělávání, poradenství, zvýšené relaxace a snížení stresu spolu s integrací zvukové terapie pro lepší zvládnutí dopadu tinnitu.
|
Program SBE se bude skládat ze dvou hodinových individuálních konzultací a zvukových terapií založených na přístupu progresivního audiologického managementu tinnitu oddělení pro záležitosti veteránů.
Léčba SBE zahrnuje použití vzdělávání, poradenství, zvýšené relaxace a snížení stresu spolu s integrací zvukové terapie pro lepší zvládnutí dopadu tinnitu.
|
|
Experimentální: Terapie integrativní medicíny a SBE
2 lekce zaměřené na zvuk a vzdělávání 3 lekce kognitivní terapie 9 lekcí telefonického zdravotního koučování 5 akupunkturních sezení Skupinové 8týdenní snižování stresu založené na všímavosti
|
Program SBE se bude skládat ze dvou hodinových individuálních konzultací a zvukových terapií založených na přístupu progresivního audiologického managementu tinnitu oddělení pro záležitosti veteránů.
Léčba SBE zahrnuje použití vzdělávání, poradenství, zvýšené relaxace a snížení stresu spolu s integrací zvukové terapie pro lepší zvládnutí dopadu tinnitu.
3 lekce kognitivní terapie, 9 telefonických lekcí zdravotního koučování, 5 akupunkturních sezení a skupinové 8týdenní snižování stresu založeného na všímavosti Poskytováno synergicky prostřednictvím paradigmatu integrativní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace intervence integrativní medicíny v RCT
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu
|
registrace, udržení a zpětná vazba od pacientů
|
výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Likertovy škály hodnotící vnímání integrativní intervence pacienty
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce související s tinnitem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) je pacientem hlášený průzkum, který ukazuje dysfunkci způsobenou tinnitem
|
výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debara Tucci, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .