Ny terapi til patienter med svær tinnitus
Foreløbig klinisk afprøvning af en integrativ terapi med svær tinnitus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invaliderende tinnitus, defineret ved score på Tinnitus Hearing Inventory > 38;
- Deltagelse ikke udelukket af baseline medicinsk eksamen (se nedenfor);
- Alder 18 eller ældre (ingen øvre aldersgrænse);
- Ingen akut systemisk sygdom, der kræver hyppig behandling såsom kemoterapi, dialyse, og ingen sådan behandling inden for de seneste 3 måneder,
- Kan tale, læse og skrive på engelsk,
- Vilje til at deltage fuldt ud i begge behandlingsgrene, når de er randomiseret,
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller i gang med et forsøg
- Ingen tidligere erfaring med hverken lydbaserede og pædagogiske (SBE) terapier som anvendt i denne undersøgelse eller en integreret medicintilgang specifikt til behandling af tinnitussymptomer; og
- Tilstrækkelig hørelse til at tillade deltagelse i SBE-behandlingsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lydbaserede og pædagogiske terapier
SBE-programmet vil bestå af to timelange individuel rådgivning og lydterapisessioner baseret på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management tilgang.
SBE-behandling inkorporerer brugen af uddannelse, rådgivning, øget afslapning og mindsket stress, sammen med integrationen af lydterapi for bedre at håndtere virkningen af tinnitus.
|
SBE-programmet vil bestå af to timelange individuel rådgivning og lydterapisessioner baseret på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management tilgang.
SBE-behandling inkorporerer brugen af uddannelse, rådgivning, øget afslapning og mindsket stress, sammen med integrationen af lydterapi for bedre at håndtere virkningen af tinnitus.
|
|
Eksperimentel: Integrative medicinske terapier og SBE
2 lydbaserede og pædagogiske sessioner 3 kognitivt baserede terapisessioner 9 telefoniske sundhedscoachingssessioner 5 akupunktursessioner Gruppebaserede 8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktion
|
SBE-programmet vil bestå af to timelange individuel rådgivning og lydterapisessioner baseret på Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management tilgang.
SBE-behandling inkorporerer brugen af uddannelse, rådgivning, øget afslapning og mindsket stress, sammen med integrationen af lydterapi for bedre at håndtere virkningen af tinnitus.
3 kognitivt baserede terapisessioner, 9 telefoniske sundhedscoachingssessioner, 5 akupunktursessioner og gruppebaseret 8 ugers Mindfulness Baseret stressreduktion Tilvejebragt synergistisk gennem et integrativt medicinsk paradigme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at implementere den integrative medicinske intervention i en RCT
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
tilmelding, fastholdelse og patientfeedback
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Likert-skalaer, der vurderer patientens opfattelse af den integrative intervention
|
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-relateret dysfunktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) er en patientrapporteret undersøgelse, der indikerer dysfunktion fra tinnitus
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debara Tucci, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .