Nuova terapia per i pazienti con acufene grave
Sperimentazione clinica preliminare di una terapia integrativa con acufene grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufene debilitante, definito dal punteggio dell'Inventario uditivo del tinnito > 38;
- Partecipazione non esclusa dall'esame medico di base (vedi sotto);
- Età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età);
- Nessuna malattia sistemica acuta che richieda un trattamento frequente come chemioterapia, dialisi e nessun trattamento di questo tipo negli ultimi 3 mesi,
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese,
- Disponibilità a partecipare pienamente a entrambi i bracci di trattamento quando randomizzati,
- Attualmente non arruolato in un'altra sperimentazione clinica o in corso di sperimentazione
- Nessuna esperienza precedente con terapie basate sul suono ed educative (SBE) applicate in questo studio o un approccio di medicina integrata specifico per il trattamento dei sintomi dell'acufene; E
- Udito adeguato per consentire la partecipazione al programma di trattamento SBE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapie basate sul suono ed educative
Il programma SBE consisterà in due ore di consulenza individuale e sessioni di terapia del suono basate sull'approccio del Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Il trattamento SBE incorpora l'uso di educazione, consulenza, maggiore rilassamento e diminuzione dello stress, insieme all'integrazione della terapia del suono per gestire meglio l'impatto dell'acufene.
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Il programma SBE consisterà in due ore di consulenza individuale e sessioni di terapia del suono basate sull'approccio del Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Il trattamento SBE incorpora l'uso di educazione, consulenza, maggiore rilassamento e diminuzione dello stress, insieme all'integrazione della terapia del suono per gestire meglio l'impatto dell'acufene.
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Sperimentale: Terapie di medicina integrativa e SBE
2 sessioni basate sul suono ed educative 3 sessioni di terapia basata sulla cognitiva 9 sessioni telefoniche di coaching sulla salute 5 sessioni di agopuntura di gruppo 8 settimane Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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Il programma SBE consisterà in due ore di consulenza individuale e sessioni di terapia del suono basate sull'approccio del Department of Veterans Affairs Progressive Audiologic Tinnitus Management.
Il trattamento SBE incorpora l'uso di educazione, consulenza, maggiore rilassamento e diminuzione dello stress, insieme all'integrazione della terapia del suono per gestire meglio l'impatto dell'acufene.
3 sessioni di terapia cognitiva, 9 sessioni telefoniche di coaching sanitario, 5 sessioni di agopuntura e 8 settimane di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza di gruppo fornite in sinergia attraverso un paradigma di medicina integrativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'implementazione dell'intervento di medicina integrativa in un RCT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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arruolamento, fidelizzazione e feedback dei pazienti
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Scale Likert che valutano le percezioni dei pazienti dell'intervento integrativo
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6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione correlata all'acufene
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
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Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) è un sondaggio riportato dal paziente che indica la disfunzione da acufene
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basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Debara Tucci, MD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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