Neue Therapie für Patienten mit schwerem Tinnitus
Vorläufige klinische Studie einer integrativen Therapie bei schwerem Tinnitus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigender Tinnitus, definiert durch einen Wert im Tinnitus-Hörinventar > 38;
- Teilnahme nicht durch ärztliche Grunduntersuchung ausgeschlossen (siehe unten);
- Mindestalter 18 Jahre (keine Altersobergrenze);
- Keine akute systemische Erkrankung, die eine häufige Behandlung wie Chemotherapie, Dialyse erfordert, und keine solche Behandlung in den letzten 3 Monaten,
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben,
- Bereitschaft zur vollständigen Teilnahme an beiden Behandlungsarmen bei Randomisierung,
- Derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmend oder an einer experimentellen Studie teilnehmend
- Keine vorherige Erfahrung mit klangbasierten und pädagogischen (SBE) Therapien, wie sie in dieser Studie angewendet werden, oder einem integrierten medizinischen Ansatz speziell für die Behandlung von Tinnitus-Symptomen; Und
- Ausreichendes Gehör, um am SBE-Behandlungsprogramm teilnehmen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klangbasierte und pädagogische Therapien
Das SBE-Programm besteht aus zweistündigen individuellen Beratungs- und Klangtherapiesitzungen, die auf dem Progressive Audiologic Tinnitus Management-Ansatz des Department of Veterans Affairs basieren.
Die SBE-Behandlung umfasst den Einsatz von Aufklärung, Beratung, mehr Entspannung und weniger Stress sowie die Integration einer Klangtherapie, um die Auswirkungen von Tinnitus besser bewältigen zu können.
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Das SBE-Programm besteht aus zweistündigen individuellen Beratungs- und Klangtherapiesitzungen, die auf dem Progressive Audiologic Tinnitus Management-Ansatz des Department of Veterans Affairs basieren.
Die SBE-Behandlung umfasst den Einsatz von Aufklärung, Beratung, mehr Entspannung und weniger Stress sowie die Integration einer Klangtherapie, um die Auswirkungen von Tinnitus besser bewältigen zu können.
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Experimental: Integrative Medizintherapien und SBE
2 klangbasierte und lehrreiche Sitzungen 3 kognitiv basierte Therapiesitzungen 9 telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen 5 Akupunktursitzungen Gruppenbasierte 8-wöchige, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion
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Das SBE-Programm besteht aus zweistündigen individuellen Beratungs- und Klangtherapiesitzungen, die auf dem Progressive Audiologic Tinnitus Management-Ansatz des Department of Veterans Affairs basieren.
Die SBE-Behandlung umfasst den Einsatz von Aufklärung, Beratung, mehr Entspannung und weniger Stress sowie die Integration einer Klangtherapie, um die Auswirkungen von Tinnitus besser bewältigen zu können.
3 kognitive Therapiesitzungen, 9 telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen, 5 Akupunktursitzungen und 8-wöchige gruppenbasierte Stressreduktion auf Achtsamkeitsbasis, synergetisch bereitgestellt durch ein integratives Medizinparadigma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Implementierung der integrativen medizinischen Intervention in einem RCT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Registrierung, Bindung und Patientenfeedback
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Baseline, 6 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Likert-Skalen zur Beurteilung der Patientenwahrnehmung der integrativen Intervention
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6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitusbedingte Funktionsstörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
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Der Tinnitus Handicap Questionnaire (THI) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage, die auf Funktionsstörungen durch Tinnitus hinweist
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Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debara Tucci, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00030594
- 1R21DC011643-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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