Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Ciclo 21® (Levonorgestrel + Ethinyl Estradiol) ve srovnání s Nordette®.

2. března 2016 aktualizováno: Azidus Brasil

Farmakodynamické hodnocení trhu s léčivem Ciclo 21 (Levonorgestrel + Ethinyl Estradiol) od União Química Farmacêutica Nacional S/A ve srovnání s Drug Nordette z Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Posouzení farmakodynamického profilu léku Ciclo 21®, prodávaného União Química Farmacêutica Nacional S/A, ve srovnání s lékem Nordette® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Prostřednictvím modulace hormonální odpovědi (inhibice hypofýzy) prokázané měřením LH a FSH v séru po dobu 28 dnů, stejně jako nepřítomností tvorby folikulů prokázanou transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

sekundární cíl

  • Hodnocení bezpečnostních aspektů léčiv, jako je typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků mezi skupinami během 28denní studie.

průzkumný cíl

  • Hodnocení farmakokinetiky léčiva podávaného prostřednictvím dávkování sérového hormonu levonorgestrelu a ethinylestradiolu po dobu 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržovat všechny studijní postupy, podepsat, parafovat a datovat z vlastní vůle IC;
  2. Ženy ve věku mezi 18 a 35 lety, bez ohledu na rasu a třídu;
  3. Používejte bezpečnou nehormonální metodu antikoncepce, jako je podvázání vejcovodů, nehormonální nitroděložní tělíska nebo kondomy, nebo podstupte hysterektomii nebo vazektomii sexuálního partnera;
  4. Vyšetření Beta-HCG negativní;
  5. s pravidelnými menstruačními cykly každých 24 až 32 dní, alespoň poslední tři měsíce;
  6. současný normální Pap test (aktuální nebo během posledních 02 let);
  7. Současné nebo vaginální vyšetření zjistilo, že změny nezasahují do studie;
  8. současné hladiny FSH, LH, estradiolu a TT pro normální menstruační cyklus, stejně jako normální transvaginální sonografické zprávy.

Kritéria vyloučení:

  1. Poskytněte kontraindikaci užívání steroidů;
  2. Používat pravidelně nebo předvídat léky, které interferují s metabolismem zkoumaných produktů, jako jsou antibiotika, antikonvulziva, antikoagulancia a hypoglykemická léčiva;
  3. kuřáci nebo přestali kouřit méně než 12 měsíců;
  4. Diabetik;
  5. Toxický závislý;
  6. BMI <18 a> 25;
  7. užívali topické nebo systémové pohlavní hormony alespoň dva měsíce před zahájením studie;
  8. Pozadí a osobní nebo rodinná anamnéza trombózy nebo poruch krvácení nebo vaskulárních poruch nebo kardiovaskulárních onemocnění;
  9. Laboratorní testy, gynekologický ultrazvuk nebo změněná lékařská kritéria;
  10. Jedinci s alergiemi nebo revmatickými onemocněními, u kterých je indikováno užívání kortikosteroidů;
  11. nesou jakékoli endokrinní změny, zejména hypofýzy a gonády a/nebo kterým se doporučuje užívat hormony;
  12. s lézemi nebo abnormalitami podezřelými nebo potvrzenými v gonádách.
  13. osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu nebo jiné hormonálně závislé patologie prsu;
  14. s hypertenzí nebo diabetes mellitus (pro lékové interakce mezi COC a hypoglykemickými látkami a antihypertenzivy);

a) nevolnost v anamnéze při perorálním užívání COC; p) Jakýkoli stav, který může narušovat uvážení zkoušejícího v datech studie, stejně jako měření studie, může být pro pacienta škodlivý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LNG+EE2
pilulkový test obsahoval levonorgestrel 0,15 mg a ethynilestradiol 0,03 mg denně po dobu 21 dnů
Lék: LNG+EE2
Podání jedné pilulky obsahovalo 0,15 mg levonosgestrelu a 0,03 mg ethynilestradiolu denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
komparátor pilulek obsahoval levonorgestrel 0,15 mg a ethynilestradiol 0,03 mg denně po dobu 21 dnů
Lék: Nordette
Podání jedné pilulky obsahovalo 0,15 mg levonosgestrelu a 0,03 mg ethynilestradiolu denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • LNG+EE2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti budou změny v sekreci FSH a LH vyvolané denním podáváním léku po dobu 21 po sobě jdoucích dnů během 28 dnů účasti ve studii.
Časové okno: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 a 28 dní
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léků: typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků mezi skupinami během 28denní studie. Průzkumné zkoumání farmakokinetiky léčiva podávaného prostřednictvím dávkování hormonů v séru LNG a EE2 po dobu 28 dnů.
Časové okno: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 18 hodin po podání), 2, 7, 14, 21 a 28 dnů
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 18 hodin po podání), 2, 7, 14, 21 a 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEEUNI0811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny po schválení časopisu. Rukopis obsahoval všechna data, která byla předložena.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení